gmp考试试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP的中文名称是（）
A.良好操作规范
B.良好生产规范
C.良好管理规范
D.良好供应规范
答案：B
2.药品生产企业的关键人员不包括（）
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.仓库管理负责人
D.质量管理负责人
答案：C
3.药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别共划分为（）
A.2级
B.3级
C.4级
D.5级
答案：C
4.药品生产企业的生产管理文件不包括（）
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.检验操作规程
D.标准操作规程
答案：C
5.以下哪种物品可以直接接触药品（）
A.未经处理的木材
B.橡胶
C.普通塑料
D.玻璃（经处理）
答案：D
6.药品生产企业的质量管理部门的职责不包括（）
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样
C.进行清洁验证
D.直接参与药品的销售
答案：D
7.药品标签、说明书的印制、发放、使用前的校对部门是（）
A.企业生产管理部门
B.企业质量管理部门
C.企业销售部门
D.企业后勤部门
答案：B
8.在药品生产过程中，中间产品和待包装产品应当有明确的（）
A.标识
B.数量
C.规格
D.价格
答案：A
9.药品生产企业应当定期组织对企业进行的自检是（）
A.每年至少一次
B.每两年至少一次
C.每三年至少一次
D.每五年至少一次
答案：A
10.药品生产企业用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合（）
A.生产要求
B.检验要求
C.生产和检验要求
D.设备部门要求
答案：C
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP涵盖的方面包括（）
A.人员
B.厂房与设施
C.设备
D.物料与产品
答案：ABCD
2.药品生产企业的厂房应当有适当的（）
A.照明
B.温度
C.湿度
D.通风
答案：ABCD
3.药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.配备所需的资源
D.建立药品召回系统
答案：ABCD
4.以下哪些属于药品生产企业的物料（）
A.原料
B.辅料
C.包装材料
D.中间产品
答案：ABC
5.药品生产企业质量管理部门应当履行的职责有（）
A.审核不合格品处理程序
B.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
D.审核批生产记录，给出符合要求的结论
答案：ABCD
6.药品生产企业应当对以下哪些人员进行培训（）
A.企业负责人
B.生产管理人员
C.质量管理人员
D.操作人员
答案：ABCD
7.药品的标签应当标明（）
A.药品通用名称
B.成分
C.适应症或者功能主治
D.用法、用量
答案：ABCD
8.药品生产企业的验证包括（）
A.厂房验证
B.设施验证
C.设备验证
D.生产工艺验证
答案：ABCD
9.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，以下说法正确的是（）
A.设立专门机构并配备专职人员负责管理
B.主动收集药品不良反应
C.对药品不良反应应详细记录、评价、调查和处理
D.及时采取措施控制可能存在的风险
答案：ABCD
10.药品生产企业的文件管理应做到（）
A.所有文件应当有编号
B.分发应当有记录
C.修订应当按照规定的程序进行
D.保存期限应当符合规定
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共10题）
1.GMP适用于所有药品的生产。（）
答案：对
2.药品生产企业可以使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）
答案：错
3.药品生产企业的生产和检验记录可以随意更改。（）
答案：错
4.质量管理部门有权制止不合格药品的放行。（）
答案：对
5.药品生产洁净室（区）内可以设置地漏。（）
答案：对
6.药品生产企业的物料供应商可以不进行评估。（）
答案：错
7.药品的包装可以不按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）
答案：错
8.药品生产企业的验证工作可以只进行一次。（）
答案：错
9.药品生产企业对召回的药品可以不经检验就重新销售。（）
答案：错
10.药品生产企业的文件可以采用纸质或电子形式保存。（）
答案：对
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述药品生产企业中质量管