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无菌检查法

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。假设供试品符合无菌检查法的规定，仅说明白供试品在该检验条件下未觉察微生物污染。

无菌检查应在环境干净度10000级下的局部干净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进展，其过程必需严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业干净室〔区〕悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进展干净度验证。隔离系统按相关的要求进展验证，其内部环境的干净度须符合无菌检查的要求。日常验证还需对试验环境进展监控。