ICS11.040.20
CCSC31
团体标准
目次
T/CAMDI133—2024
电动输液泵用防重力自流阀
Anti-Gravity-FlowValvesforElectricalInfusionPump
2024-12-31发布2025-1-3实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI133—2024
电动输液泵用防重力自流阀
1范围
本文件规定了电动输液泵用防重力自流阀的术语和定义、材料、物理要求、化学要求、生物学要
求、包装、标志、运输和贮存。
本文件适用于电动输液泵配套使用的具有防重力自流和防回流功能的防重力自流阀。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
用于本文件。
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T0916（所有部分）医用液体和气体用小孔径连接件
YY/T1556—2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
ISO8871–1胃肠外和药用器械用弹性件第1部分：高压水溶出物（Elastomericpartsfor
parenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse–Part1:Extractablesinaqueousautoclavates）
ISO8871–2胃肠外和药用器械用弹性件第2部分：鉴别与定性（Elastomericpartsforparenterals
andfordevicesforpharmaceuticaluse–Part2:Identificationandcharacterization）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
重力自流gravityflow
无外力驱动下，液体因自身重力作用流动。
3.2
防重力自流阀anti-gravityflowvalve
在1m静水压下仍可保持关闭的阀。
3.3
内置防重力自流阀built–inanti-gravityflowvalve
与输液管路连为一体的防重力自流阀。
3.4
开启压力openingpressure
1
T/CAMDI133—2024
在流动方向打开阀的压力。
3.5
首次开启压力initialopeningpressure
在流动方向第一次打开阀的压力。
3.6
常规开启压力regularopeningpressure
阀在经历第一次开启之后的开启压力。
3.7
阻断blocking
防止通过阀回流。
3.8
回流泄漏率backflowlea