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文档摘要

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严峻不良大事：〔SeriousAdverseEvent〕，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作力量、危及生命或死亡、导致先天畸形等大事。1、药品临床试验中发生严峻不良大事，应按GCP的要求在规定时间内分别报告

国家药品监视治理局药品注册司、安全监管司；Ⅳ期临床试验中发生的的不良

反响和严峻不良大事同时报国家药品不良反响监测中心。即对受试者实行适当的治疗措施并准时报告。

2、临床试验过程中发生严峻不良大事的，争论者有义务实行必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案；争论者应马上对受试者实行适当的治疗措施；同时在24小时内报告有关省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视治