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文档摘要

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中药注射剂色谱指纹图谱试验争论技术指南〔试行〕

国家药典委员会2025年4月27日

说明：本试验争论规程指南为在原技术要求的根底上标准中药注射剂色谱指纹图谱试验争论而制订。本指南未能概括的内容，通过实践可自行补充调整，但申报资料或复核资料中须有相应的说明和申述。指南中的“色谱指纹图谱“指承受柱色谱及薄层色谱等各种色谱技术试验争论的指纹图谱。光谱指纹图谱将另行规定。

一、供试品收集

供试品收集是争论指纹图谱最初也是最关键的步骤，由于不行能对一个药材的全部样本进展试验，而且生长环境条件对药材代谢产物有影响，所以要收集有代表性的供试品。收集不少于10批供试品的含义是指样本的数和量要