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药品GMP检查验收指南

药品GMP检查验收指南

《中药制剂》

第10页共28页

一、机构与人员

*0301企业是否药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。

检查企业的组织机构图。

1。1组织机构图中是否能表达企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量治理部门是否分别独立设置。

1。2组织机构图中是否表达质量治理部门受企业负责人直接领导.

1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人.2.检查岗位职责。

2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

2。2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量治理部门是否有独立的权限，能对生