gmp附录九取样考试试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP附录九中规定的取样操作应遵循（）原则。
A.随机
B.代表性
C.随意
D.大量
答案：B
2.取样环境的洁净度级别应（）被取样物料或产品的生产环境的洁净度级别。
A.低于
B.等于或高于
C.等于
D.高于
答案：B
3.取样工具在使用前应（）。
A.清洗
B.消毒
C.清洗和消毒
D.干燥
答案：C
4.对于无菌物料的取样，应采用（）的取样方法。
A.常规
B.特殊
C.随机
D.简单
答案：B
5.取样后的物料包装应（）。
A.保持原样
B.重新密封
C.打开
D.丢弃
答案：B
6.取样记录应至少保存（）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：C
7.当物料或产品的特性可能影响取样方法时，应（）。
A.改变物料特性
B.忽略
C.评估并调整取样方法
D.停止取样
答案：C
8.取样数量一般应基于（）确定。
A.物料总量
B.检验项目的要求
C.经验
D.随意
答案：B
9.在取样过程中，应避免（）物料或产品。
A.污染
B.混合
C.震动
D.以上都是
答案：D
10.对于贵重物料的取样，应（）。
A.大量取样
B.按常规取样
C.采取特殊措施
D.不取样
答案：C
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP附录九取样操作涉及到的人员包括（）。
A.取样员
B.质量控制人员
C.生产人员
D.仓库管理人员
答案：AB
2.以下哪些因素会影响取样的代表性（）。
A.物料的不均匀性
B.取样方法
C.取样数量
D.取样工具
答案：ABCD
3.取样时需要考虑的物料特性有（）。
A.物理状态
B.化学性质
C.微生物限度
D.粒径大小
答案：ABCD
4.取样记录应包含（）。
A.取样日期
B.取样人
C.物料名称和批号
D.取样数量
答案：ABCD
5.对于有特殊储存要求的物料取样时，应（）。
A.符合储存要求
B.尽快取样
C.改变储存条件取样
D.有相应的防护措施
答案：ABD
6.以下哪些属于取样工具（）。
A.取样探子
B.取样勺
C.注射器
D.洁净的容器
答案：ABCD
7.取样后的物料处理包括（）。
A.标识
B.隔离
C.尽快检验
D.随意放置
答案：ABC
8.在洁净区取样时，取样人员应（）。
A.遵守洁净区的规定
B.经过培训
C.穿着洁净服
D.随意操作
答案：ABC
9.物料取样的目的是（）。
A.为了检验
B.确定物料的质量
C.为生产提供依据
D.满足法规要求
答案：ABCD
10.以下关于取样的说法正确的是（）。
A.应按照规定的程序取样
B.不同物料可以使用相同的取样方法
C.取样过程应可追溯
D.取样量应足够用于检验
答案：ACD
三、判断题（每题2分，共10题）
1.取样操作可以不按照SOP执行。（×）
2.所有物料的取样数量都是固定的。（×）
3.取样环境不需要进行监控。（×）
4.对于有活性的物料，取样时无需特殊防护。（×）
5.取样后的物料可以直接用于生产。（×）
6.取样记录可以随意更改。（×）
7.只有质量控制部门负责取样工作。（×）
8.取样工具不需要进行定期校验。（×）
9.对于大宗物料，取样时不需要考虑代表性。（×）
10.取样过程中的偏差不需要记录。（×）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述取样过程中避免污染的主要措施。
答案：使用清洁消毒后的取样工具，取样人员按规定着装操作，在合适的环境下取样，对取样后的物料包装重新密封防止外界污染等。
2.说明取样记录应包含哪些关键信息？
答案：应包含取样日期、取样人、物料名称、批号、取样数量、取样环境、取样工具等关键信息。
3.简述在洁净区取样的特殊要求。
答案：取样人员需遵守洁净区规定，经过相关培训，穿着洁净服，取样工具符合洁净区要求，保证取样环境洁净度等。
4.简述对于易变质物料取样时的注意事项。
答案：要快速取样，保持取样环境符合物料储存要求，取样后尽快检验，有适当的防护和储存措施。
五、讨论题（每题5分，共4题）
1.讨论如何确保取样的代表性？
答案：根据物料特性选择合适取样方法和数量，对不均匀物料采用多点取样等方式，考虑物料的物理化学等多方面特性综合确定取样方案。
2.阐述取样工作对药品质量控制的重要性。
答案：取样是检验的前提，样品的代表性影响对物料质量判断，准确的取样能为药品质量合格判定提供依据，确保流入生