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医疗器械临床试验新专业入门考核题及答案

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您的专业：

您的角色：[多选题]*

□专业负责人

□PI

□专业（科室）秘书

□研究医生

□研究护士

□资料管理员

□器械管理员

□质控员

1、发起临床试验的组织或机构是：

A、合同研究组织

B、临床机构管理组织

C、申办者(正确答案)

D、临床试验机构

2、以下关于CRA的说法正确的是：

A、独立于项目以外

B、对申办者负责(正确答案)

C、对机构负责

D、不需要具备相关知识

E、不可以查阅试验源文件

3、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，称之为：

A、不良事件

B、不良反