一次性使用医用口罩生产工艺验证方案
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生产部
质量部
质量部
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治理者代表
口罩
引言
概述
一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料承受无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹承受单芯鼻梁条，耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。并严格依据材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩带，掩盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过供给肯定的物理屏障。
验证前提条件
人员培训状态确实认〔附件一〕
评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。
合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
生产设备、厂房设施、公用系统确认状态确实认〔附件二〕
评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
验证所需文件确实认〔附件三〕
评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
关键物料确实认〔附件四〕
评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料是否由批准的供给商供给，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供给商供给，有合格检验报告。
验证目的
通过连续三批一次性使用医用口罩的生产，证明依据取既定的工艺和既定的掌握参数能够保障产品的均一、稳定。
验证依据
YYT0969-2025一次性使用医用口罩医疗器械生产质量治理标准
一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程
验证小组职责
人员
人员
部门
职责
组长
口罩车间
负责起草验证方案和形成验证报告；负责验证方案
的培训；负责按验证方案组织实施。
口罩
口罩
口罩
检测人员
检测人员
操作人员
质量检测中
心
口罩车间
负责验证过程中的检测工作。
组员
现场QA
质量保证部
负责依据拟定的生产工艺进展验证。
负责监视验证活动的开展及过程的复核；并按方案取样。
产品根本信息
产品名称：一次性使用医用口罩型号规格：175mm×95mm×3层
构造及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体承受三层工艺，外层承受蓝色无纺布、中间过滤层承受白色聚丙烯熔喷布、内层承受白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。
产品性能：本品执行YYT0969-2025的标准，主要性能如下：鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm；
口罩带戴取便利，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N；细菌过滤效率不小于95%；
口罩两侧面进展气体交换的压力差不大于49Pa；
口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s；适用范围：适用于医务人员或相关人员的根本防护。
鼻夹上
鼻夹上
蓝色无纺布卷料
(外)
聚丙烯熔喷布
卷料复合及
口罩成型
口罩切断
折叠*
白色无纺布卷料(内)
半成品装
袋封口
耳带焊接*
耳带上料
无菌成品
包装
EO灭菌
非无菌成品
生产工艺流程
*为关键工序 十万级区域
生产原料及设备
生产原料
原材料名称
原材料名称
规格
蓝色无纺布
聚丙烯熔喷布白色无纺布单芯鼻梁条口罩耳带
175mm*25g
175mm*25g195mm*25g3mm
3mm
生产设备
设备名称
设备名称
全自动平面口罩生产线全自动平面口罩机
耳带点焊机
环氧乙烷灭菌柜
设备型号
JHZD-11型TJCKZ-120-01XM-800T
SQ-H600
口罩
口罩
口罩
口罩
口罩
验证内容
口罩本体制作工序
验证目的：验证口罩本体制作工序符合工艺要求。
验证方法：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求进展验证。可承受标准：〔附件五〕
工序
工序
本体制作
设备参数
验证监控工程及可承受标准
成品宽度95mm±5%成品长度175mm±5%鼻梁条长度
不小于8.0cm
包边均匀无特别或瑕疵变频器频率：15khz
压缩空气压力：0.6-0.8MPa
耳带焊接工序
验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。
验证方法：依据耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进展验证。可承受标准：〔附件六〕
工序
工序
耳带焊接
设备参数
验证监控工程及可承受标准
焊接点中心距离边沿5-10mm
拉力力度测试≥10N外观无特别或瑕疵
超声波功率：19khz-20khz熔焊时间：0.2-0.5s
压缩空气压力：