2024年10月医疗器械模拟考试题（附答案解析）
一、单选题（共30题，每题1分，共30分）
1.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。
A、法规
B、质量管理
C、经营
D、可追溯
正确答案：D
答案解析：从事医疗器械批发业务的企业，购进、贮存、销售等记录的目的是实现可追溯性。通过完整、准确的记录，在需要时能够清晰地追踪医疗器械从采购到销售的整个过程，包括采购来源、贮存条件、销售去向等信息，以便在出现质量问题或其他情况时，可以迅速查明情况，采取相应措施。经营、质量管理、法规要求虽然也很重要，但这里强调的是记录要符合可追溯要求。
2.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，()对所委托生产的医疗器械质量负责。
A、药监部门
B、受委托方
C、医疗器械生产企业
D、委托方
正确答案：D
答案解析：医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当按照委托生产合同约定，在委托方委托的范围内生产，并对受托生产的医疗器械质量负责。所以答案选[D]。
3.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于()。
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第二类或第三类
正确答案：B
答案解析：根据《医疗器械分类规则》第六条规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。所以答案选B。
4.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、不得少于5年
B、有效期后2年
C、长期保存
D、永久保存
正确答案：D
答案解析：植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存，这是为了确保在产品出现质量问题或追溯相关信息时，有完整准确的记录可供查询，以保障患者安全和医疗器械的可追溯性等。
5.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者()。
A、研制机构
B、个人
C、其他组织
D、公民
正确答案：A
答案解析：医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。根据相关法规规定，明确了医疗器械注册人、备案人的定义范围，其中包括企业以及研制机构。个人、其他组织、公民不符合该定义范畴。
6.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()内报告（）。
A、3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部门
B、24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部门
C、24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D、3日内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
正确答案：C
答案解析：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。这是为了确保相关部门能够及时掌握重大质量事故情况，迅速采取措施，保障公众健康和医疗器械市场秩序。
7.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产许可申请后，对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
A、7个
B、5个
C、10个
D、3个
正确答案：B
答案解析：根据《食品生产许可管理办法》规定，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产许可申请后，对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
8.医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。
A、推荐性
B、行业
C、国家
D、强制性
正确答案：D
答案解析：医疗器械企业严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，目的是保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。强制性标准是必须要遵守的，关乎医疗器械的质量和安全等重要方面，企业有责任确保产品达标。
9.医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于（）日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。()
A、10
B、5
C、7
D、15
正确答案：C
10.依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征不同，可以分为：()。
A、第一类医疗器械和第二类医疗器械
B、第二类医疗器械和第三类医疗器械
C、接触人体器械和非接触人体器械
D、无源医疗器械和有源医疗器械
正确答案：D
11.《医