gmp考试试题及答案6
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP的中文名称是（）
A.良好操作规范
B.良好生产规范
C.良好农业规范
D.良好销售规范
答案：B
2.在药品生产企业中，直接接触药品的生产人员应（）进行健康检查。
A.每年
B.每两年
C.每三年
D.每五年
答案：A
3.药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别分为（）
A.2级
B.3级
C.4级
D.5级
答案：C
4.以下哪种物料不需要进行质量检验（）
A.原料
B.辅料
C.包装材料
D.办公用品
答案：D
5.药品生产企业的关键人员不包括（）
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量检验人员
D.质量管理负责人
答案：C
6.药品标签和说明书的核准部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：A
7.药品生产企业的质量管理部门应当（）
A.参与所有与质量有关的活动
B.只负责检验工作
C.负责药品的销售
D.负责物料的采购
答案：A
8.药品生产企业的厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。
A.药品生产
B.企业发展
C.美观大方
D.成本节约
答案：A
9.药品生产企业用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合（）要求。
A.生产和检验
B.企业内部规定
C.国际通用
D.无特殊
答案：A
10.药品生产中，对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在（）的专门仪器室内。
A.通风
B.避光
C.单独
D.恒温恒湿
答案：D
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP的要素包括（）
A.人员
B.厂房与设施
C.设备
D.物料
E.生产管理与质量控制
答案：ABCDE
2.药品生产企业的质量管理文件包括（）
A.质量标准
B.工艺规程
C.操作规程
D.记录
E.报告
答案：ABCDE
3.药品生产企业的验证包括（）
A.厂房设施验证
B.设备验证
C.工艺验证
D.清洁验证
E.检验方法验证
答案：ABCDE
4.以下属于药品生产企业物料管理的环节有（）
A.采购
B.验收
C.储存
D.发放
E.使用
答案：ABCDE
5.药品生产的洁净区可分为（）
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级
答案：ABCD
6.药品生产企业的质量风险管理包括（）
A.风险评估
B.风险控制
C.风险审核
D.风险转移
E.风险消除
答案：ABC
7.药品生产企业的生产管理应确保（）
A.生产过程按批准的工艺规程进行
B.药品质量符合标准
C.生产环境符合要求
D.物料平衡符合规定
E.人员操作符合规范
答案：ABCDE
8.药品的包装材料包括（）
A.内包装材料
B.中包装材料
C.外包装材料
D.运输包装材料
E.防护包装材料
答案：ABC
9.药品生产企业的设备应（）
A.有明显的状态标识
B.定期维修、保养
C.有使用、维护记录
D.专人管理
E.符合生产要求
答案：ABCDE
10.药品生产企业的人员培训内容应包括（）
A.法律法规
B.GMP知识
C.专业知识
D.操作技能
E.职业道德
答案：ABCDE
三、判断题（每题2分，共10题）
1.GMP只适用于药品生产企业的制剂生产。（）
答案：错误
2.药品生产企业的质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（）
答案：错误
3.药品生产过程中的中间产品不需要进行质量检验。（）
答案：错误
4.药品生产企业的厂房与设施只要满足生产需求就可以，不需要考虑环境因素。（）
答案：错误
5.药品生产企业的物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。（）
答案：正确
6.药品生产企业的验证工作是一次性的，不需要进行再验证。（）
答案：错误
7.药品生产企业的洁净室（区）内的空气应循环使用。（）
答案：正确
8.药品生产企业的质量控制实验室的人员应经过专业培训并考核合格。（）
答案：正确
9.药品生产企业的设备的选型应根据生产工艺要求进行，不需要考虑其他因素。（）
答案：错误
10.药品生产企业的记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。（）
答案：正确
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述药品生产企业实施GMP的目的。
答案：药品生产企业实施GMP的目的是为了最大限度地避免药品生产过