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文档摘要

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医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则试题附答案

1.医疗器械临床试验机构备案应在哪一环节之前完成（）

A.伦理审查(正确答案)

B.首例受试者入组

C.试验方案签署

D.申办者合同签订

2.创新医疗器械临床试验的主要研究者需具备以下哪项条件（）

A.初级职称

B.高级职称且参与过3个以上临床试验(正确答案)

C.中级职称且发表过相关论文

D.无职称要求

3.严重不良事件（SAE）的报告时限是（）

A.48小时内

B.24小时内(正确答案)

C.72小时内

D.无需报告

4.临床试验数据质量通用标准“ALCOA+”中，“A”代表（）

A.准确性

B.可归因性