临床试验能力提升系列培训(三)\n医疗器械临床试验培训考核题及答案

1.医疗器械临床试验的主要研究者应具备的资质要求是（）

A.本科及以上学历

B.3年以上临床试验经验

C.高级职称且经过GCP培训(正确答案)

D.任何临床医生均可担任

2.伦理委员会审查临床试验项目的频率至少为（）

A.每3个月

B.每6个月

C.每年1次(正确答案)

D.仅在试验开始时审查

3.临床试验必备文件的保存时间应为（）

A.试验结束后2年

B.试验结束后5年

C.试验结束后10年(正确答案)

D.永久保存

4.严重不良事件（SAE）的报告时限是（）

A.24小时内(正确答案)

B