iso13485内审员考试试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.ISO13485标准是针对（）的质量管理体系标准。
A.汽车行业B.医疗器械行业C.食品行业D.电子行业
答案：B
2.以下哪项不属于ISO13485质量管理体系中的要素（）。
A.资源管理B.销售管理C.产品实现D.测量、分析和改进
答案：B
3.在ISO13485体系中，文件控制的目的不包括（）。
A.确保文件的有效性B.确保文件的保密性C.确保文件的可获取性D.确保文件的适用性
答案：B
4.内部审核的周期通常为（）。
A.半年一次B.一年一次C.两年一次D.根据组织情况而定
答案：B
5.医疗器械生产企业的基础设施不包括（）。
A.生产设备B.办公大楼C.员工宿舍D.水电气供应设施
答案：C
6.ISO13485标准强调以（）为关注焦点。
A.顾客B.供应商C.员工D.股东
答案：A
7.以下哪种情况可导致质量管理体系的变更（）。
A.外部环境变化B.内部组织结构调整C.产品标准更新D.以上都是
答案：D
8.在ISO13485体系中，不合格品控制的目的是（）。
A.防止不合格品的非预期使用B.降低成本C.提高生产效率D.满足顾客需求
答案：A
9.医疗器械产品的标识应（）。
A.清晰、牢固、不易磨灭B.美观大方C.根据企业喜好而定D.可有可无
答案：A
10.组织在进行ISO13485认证时，首先应（）。
A.建立质量管理体系B.进行内部审核C.选择认证机构D.培训员工
答案：A
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.ISO13485质量管理体系的特点包括（）。
A.强调法规要求B.关注风险管理C.以顾客为中心D.持续改进
答案：ABCD
2.以下属于ISO13485资源管理内容的有（）。
A.人力资源B.基础设施C.工作环境D.财务资源
答案：ABC
3.内部审核的作用包括（）。
A.确定质量管理体系的符合性B.确定质量管理体系的有效性C.为管理评审提供输入D.识别改进机会
答案：ABCD
4.医疗器械产品的设计开发输入应包括（）。
A.法律法规要求B.顾客需求C.以往类似设计信息D.风险管理要求
答案：ABCD
5.在ISO13485体系中，采购过程需要控制的方面有（）。
A.供应商的选择B.采购产品的验证C.采购合同的签订D.供应商的评价
答案：ABCD
6.以下哪些属于ISO13485体系中的记录（）。
A.检验记录B.培训记录C.合同评审记录D.设备维护记录
答案：ABCD
7.质量管理体系的持续改进可通过（）实现。
A.纠正措施B.预防措施C.管理评审D.内部审核
答案：ABCD
8.医疗器械产品的验证活动包括（）。
A.设计验证B.过程验证C.成品验证D.包装验证
答案：ABC
9.以下关于ISO13485管理评审的说法正确的有（）。
A.由最高管理者主持B.按计划的时间间隔进行C.评价质量管理体系的适宜性D.评价质量管理体系的充分性
答案：ABCD
10.组织实施ISO13485质量管理体系的好处有（）。
A.提高产品质量B.增强顾客满意度C.满足法规要求D.提升企业竞争力
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共10题）
1.ISO13485标准只适用于大型医疗器械生产企业。（×）
2.在ISO13485体系中，顾客财产不需要特殊管理。（×）
3.内部审核员必须由外部机构培训合格才能上岗。（×）
4.医疗器械产品的风险管理是一次性活动。（×）
5.质量管理体系文件越多越好。（×）
6.组织在建立ISO13485体系时，可以不考虑法律法规要求。（×）
7.管理评审可以随时进行，不需要按计划。（×）
8.产品的可追溯性在ISO13485体系中不是必须要求的。（×）
9.外部审核发现的不符合项比内部审核发现的不符合项更重要。（×）
10.持续改进是ISO13485质量管理体系的核心思想之一。（√）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述ISO13485标准中对不合格品控制的基本要求。
答案：应确保识别不合格品，防止其非预期使用或交付。对不合格品应进行评审，确定处理方式如返工、报废等，且