gsp考试试题及答案2019
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GSP的中文全称是（）
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药品临床试验质量管理规范
D.中药材生产质量管理规范
答案：B
2.药品批发企业的质量负责人应具有（）
A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.中专学历和初级职称
D.高中学历和5年工作经验
答案：B
3.药品储存相对湿度应为（）
A.35%-75%
B.45%-65%
C.25%-55%
D.55%-85%
答案：A
4.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，（）药品按规定的储存条件存放。
A.中药材
B.中药饮片
C.处方药
D.特殊管理
答案：D
5.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，（）除外。
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.营业执照复印件
C.相关印章、随货同行单（票）样式
D.员工工资单
答案：D
6.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。
A.质量管理制度考核
B.质量管理体系内审
C.员工技能培训
D.药品质量抽检
答案：B
7.药品批发企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
B.供货单位名称、药品名称、剂型、规格、数量、价格
C.供货单位名称、药品名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格
D.供货单位名称、药品名称、剂型、规格、生产厂商、批号、数量、价格
答案：D
8.药品在库养护的主要职责是（）
A.对库存药品进行定期质量检查，并做好记录
B.建立药品养护档案
C.指导保管人员对药品进行合理储存
D.以上都是
答案：D
9.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行（）验收。
A.逐批抽样
B.随机抽样
C.按比例抽样
D.部分抽样
答案：A
10.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和质量目标。
A.质量责任
B.质量方向
C.质量要求
D.质量标准
答案：B
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）
A.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行
B.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核
C.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作
D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
答案：ABCD
2.药品储存的基本原则包括（）
A.分类储存
B.按批号储存
C.按储存要求储存
D.集中储存
答案：ABC
3.企业对首营品种应进行审核，审核内容包括（）
A.合法性
B.质量基本情况
C.包装情况
D.价格情况
答案：AB
4.药品批发企业的计算机系统应当具备的功能包括（）
A.能够对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制
B.能够对近效期药品进行预警提示
C.能够对药品销售的流向进行跟踪和查询
D.能够对经营过程中的数据进行安全备份
答案：ABCD
5.药品批发企业在药品采购环节应当开展的质量管理工作有（）
A.确定供货单位的合法资格
B.确定所购入药品的合法性
C.核实供货单位销售人员的合法资格
D.与供货单位签订质量保证协议
答案：ABCD
6.药品批发企业的仓库应当具备的设施设备有（）
A.保持药品与地面之间有一定距离的设备
B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备
D.符合储存作业要求的照明设备
答案：ABCD
7.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）
A.账物相符
B.账账相符
C.货票相符
D.票账相符
答案：AB
8.药品批发企业销售药品时，应当核实购货单位的（）等信息。
A.证明文件
B.采购人员身份证明
C.提货人员身份