gmp质量管理考试试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP的中文名称是（）
A.良好操作规范
B.良好生产规范
C.良好质量管理规范
D.良好供应规范
答案：B
2.GMP强调的是（）
A.生产过程的质量管理
B.成品的质量管理
C.原料的质量管理
D.销售过程的质量管理
答案：A
3.以下哪项不是GMP的特点（）
A.强调预防性
B.强调全员参与
C.只注重成品质量
D.强调过程管理
答案：C
4.在GMP中，对生产环境的要求主要是为了（）
A.美观
B.防止污染和交叉污染
C.提高生产效率
D.降低成本
答案：B
5.GMP规定，药品生产企业的关键人员不包括（）
A.企业负责人
B.质量受权人
C.仓库管理员
D.生产管理负责人
答案：C
6.药品生产的洁净区空气洁净度级别最高为（）
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
答案：A
7.GMP要求药品生产企业的厂房应（）
A.按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
B.随意布局
C.只考虑生产方便
D.只考虑成本
答案：A
8.药品生产企业的文件管理中，文件的起草、修订、审核、批准等环节应（）
A.有明确的规定并严格执行
B.可随意进行
C.只有审核环节严格执行
D.只有批准环节严格执行
答案：A
9.GMP对药品生产企业的物料管理要求，物料应（）
A.按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年
B.无限期储存
C.储存期限不超过一年
D.储存期限由企业自行决定
答案：A
10.药品生产企业的验证工作应（）
A.定期进行
B.不定期进行
C.只在新设备投入使用时进行
D.只在新产品生产时进行
答案：A
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP的适用范围包括（）
A.药品生产企业
B.药品研发机构
C.药品经营企业
D.药品使用单位
答案：A、B
2.GMP中质量管理部门的职责包括（）
A.制定和修订文件
B.物料的检验
C.生产过程的监控
D.成品的放行审核
答案：B、C、D
3.药品生产的洁净区分为以下哪些级别（）
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
答案：A、B、C、D
4.在GMP中，对人员的卫生要求包括（）
A.健康检查
B.洗手消毒
C.工作服的穿戴
D.不得化妆和佩戴首饰
答案：A、B、C、D
5.药品生产企业的设备管理应做到（）
A.设备的选型应符合生产要求
B.设备的安装应符合要求
C.设备应定期维护保养
D.设备的验证应按规定进行
答案：A、B、C、D
6.GMP要求药品生产企业的物料供应商应（）
A.具有合法的资质
B.提供合格的物料
C.能提供质量保证协议
D.可随意更换
答案：A、B、C
7.药品生产企业的记录应（）
A.真实
B.准确
C.完整
D.可追溯
答案：A、B、C、D
8.以下属于GMP中偏差处理要求的是（）
A.偏差的识别
B.偏差的调查
C.偏差的处理措施
D.偏差的记录
答案：A、B、C、D
9.药品生产企业的自检应（）
A.定期进行
B.有计划
C.全面覆盖
D.只检查关键环节
答案：A、B、C
10.GMP对药品生产企业的培训要求包括（）
A.对所有员工进行培训
B.培训内容应与岗位相关
C.培训效果应进行评估
D.培训记录应保存
答案：A、B、C、D
三、判断题（每题2分，共10题）
1.GMP只适用于大型药品生产企业。（×）
2.质量管理部门在药品生产企业中具有独立性。（√）
3.药品生产企业的普通区不需要进行环境控制。（×）
4.人员只要有工作经验就可以在药品生产企业工作，不需要健康检查。（×）
5.药品生产企业的设备可以在故障未完全排除的情况下继续使用。（×）
6.物料的供应商不需要进行评估。（×）
7.记录可以在需要时进行修改，不需要任何手续。（×）
8.偏差发生后不需要进行调查。（×）
9.药品生产企业的自检可以不定期进行，没有计划也没关系。（×）
10.培训只需要对新员工进行，老员工不需要培训。（×）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述GMP中对生产用水的要求。
答案：生产用水应符合相应的质量标准，如纯化水、注射用水等有各自的质量标准，包括微生物限度、化学物质含量等指标的要求，并且其制备、储存和分配应能防止微生物滋生和污染。
2.请说明药品生产企业中文件管理的重要性。
答案：文件管理重要性在于提供操作依据，保证生产过程的一致性和规范性；可追溯性，