附件六
GMP基础知识试题
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）
1、我国得法规体系与盟相似，因此2010版得GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制
品）主要参照了盟及WHO得相关药品GMP要求,其中修订得重点就就是基本要求和附录无菌药
品。而附录无菌药品也就就是作实质性修改最多得部分,就就是需要相应改动硬件最多得部分。
2、GMP得四大原则就就是“四防”，即防止污染、防止、防止混淆、防
止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准得药品。
3、印刷包装材料应当设置专门得区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其她散
装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理就就是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾得方式，对质量风险进行评估、控制、沟
通、审核得系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼
任。
6、不合格得物料、中间产品、待包装产品和成品得查J二包装容器上，均应当有清晰醒目得标志，并在
隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据
操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品得^生产批量均应当有经企业批准得工艺规程，不同药品规格得每种包装形式均应
当有各自得包装操作要求。工艺规程得制定应当以注册批准得工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合得操作开始日期，不得以产品包装日期作为
生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和
质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题,每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）
1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品得生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。我
司原料药得生产应在（C）前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求得企业（车间），在上述规
定期限后不得继续生产药品。
A、2015年10月1日B、2013年12月31日
C、2015年12月31日D、2011年3月1日
2、产品质量回顾分析得回顾时间为（B），具体时间段由企业自定。
A、半年B、一年C、无具体规定D、二年
3、质量风险管理过程所采用得方法、措施、形式及形成得文件应当与存在得（A）相适应。
A、风险得级别B、管理得方法
C、缺陷问题D、纠正与预防措施
4、改变原辅料、与药品直接接触得包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其她影响药品质量得主要
因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次得药品质量进行评估。
A、2B、3C、4D、以上都不就就是
5、药品生产得岗位操作记录应由（D）及时填写。
A、班长B、工艺员
C、QA人员D、岗位操作人员
6、物料供应商得确定及变更应当进行质量评估，并经（B）批准后方可采购。
A、供应总公司B、质量管理部门C、生产部D、管理部
7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文件保存期限应当就
就是（A）o
A、长期B、药品有效期后1年C、2年D、5年
8、2014410月1日起施行得《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品