中药制剂GMP培训试卷答案
部门： 姓名： 得分：一、填空题：﹙每个空格2分，共56分﹚
质量受权人应当具有必要的专业理论学问，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行
企业全部人员都应当承受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
参观人员和未经培训的人员不得进入 。答案：生产区和质量掌握区
企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。答案：药品的生产
干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当 。一样干净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的 。
答案：不低于10帕斯卡 压差梯度
生产区内可设中间掌握区域，但中间掌握操作不得给 。答案：药品带来质量风险
药品生产企业通常应当有 的物料取样区。取样区的空气干净度级别应当 。
答案：单独 与生产要求全都
自检应当有 。自检完成后应当有 。自检状况应当报告 。答案：记录：自检报告：企业高层治理人员
企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以保存。
答案;生产治理负责人或质量治理负责人
产尘操作间〔如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间〕应当或实行特地的措施，防止粉尘集中、 并便于清洁。
答案：保持相对负压避开穿插污染
质量风险治理是在整个产品生命周期中承受 或 质量风险进展评估、掌握、沟通、审核的系统过程。
的方式，对
答案：前瞻；回忆
中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省〔自治区、直辖市〕中药材标准和中药炮制标准，并在现有技术条件下，依据对的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的 。
答案：中药制剂质量、质量掌握工程
各部门负责人应当确保全部人员正确执行生产工艺、 、检验方法和
，防止偏差的产生。答案：质量标准；操作规程
中药提取、浓缩等厂房应当与其 要求相适应，有良好的 、及防止 和 等设施。
答案：生产工艺，排风、水蒸汽掌握、污染、穿插污染
中药提取、浓缩、收膏工序宜承受 进展操作，并在线进展 ，以防止污染和穿插污染。
答案：密闭系统、清洁
中药提取、浓缩、收膏工序承受密闭系统生产的，其操作环境可在 ；承受敞口方式生产的，其操作环境应当与 的干净度级别相适应。
答案：非干净区；其制剂配制操作区
中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有 。答案：专用区域
中药标本室应当与 分开。答案：生产区
中药饮片应当贮存在 的库房中；贮存鲜活中药材应当有 的设施。
答案：单独设置、适当的
工艺验证期间，应当对＿＿进展监控。与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：关键工艺参数 质量
中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省〔自治区、直辖市〕中药材标准和中药炮制标准，并在现有技术条件下，依据对的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的 。
答案：中药制剂质量、质量掌握工程
已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。主要固定管道应当标明
＿＿和＿＿。
答案：清洁、枯燥 内容物名称 流向
中药材和中药饮片易产生粉尘的操作工序应当实行有效措施，以掌握粉尘集中，避开 。
答案：污染和穿插污染。
在中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂运输过程中，应当实行有效牢靠的措施，防止其 。
答案：发生变质
仓库内应当配备适当的设施，并实行有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂依据的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特别要求，并进展。
答案：法定标准、监控
记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明 。
答案：姓名，日期，更改的理由
药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于 和
部门；召回处理状况应当向 通报。答案：销售、市场、质量受权人
每次生产完毕后应当
，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有
关的 。下次生产开头前，应当对 状况进展确认。
答案：进展清场，物料、产品和文件，前次清场二、选择题
企业高层治理人员应当确保实现既定的 ，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并担当各自的责任。
A:战略目标答案：C
B：治理职责 C.质量目标 D.质量方针
质量保证系统应确保：生产治理和 活动符合本标准的要求。
质量治理答案：B
质量掌握C.产品质量 D.产品实现
《药品生产质量治理标准2025年修订》自 起施行。
A.2025年6月1日 B.2025年5月1日C.2025年4月1日 D.2025年3月1日
答案：D
企业建立的药品质量治理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、