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文档摘要

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药包材法规专项培训试题附答案

1、2016年8月10日国家药监局发文公告实施关联审评制度，关联审评指的是（）

A、药品注册时和药包材一起审评

B、药品注册时和药包材、药用辅料一起审评(正确答案)

C、药品注册时和药用辅料一起审评

2、关联审评制度实施后，原注册证的处理方式为（）

A、由CDE在其网站直接转为A状态登记号并公示(正确答案)

B、由CDE在其网站直接转为Ⅰ状态登记号并公示

C?、需药包材生产企业重新按照申报资料要求申请获得Ⅰ状态登记号

3、药包材登记证的有效期为5年，关联审评制度实施后，药包材登记号的有效期为（）

A、3年

B、?5年

C?、长期有效(正确答案)

4、以下哪个选