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2025年医疗器械临床试验质量管理法规修订与实施报告

一、2025年医疗器械临床试验质量管理法规修订与实施报告

1.1法规修订背景

1.1.1医疗器械行业创新能力的提升

1.1.2国内外医疗器械临床试验监管政策更新

1.1.3我国医疗器械临床试验存在的问题

1.2法规修订内容

1.2.1明确临床试验分期和分类

1.2.2加强伦理审查

1.2.3强化临床试验数据管理

1.2.4规范临床试验用医疗器械管理

1.2.5完善临床试验不良事件监测和报告制度

1.3实施策略

1.3.1加强法规宣传和培训

1.3.2完善临床试验监管体系

1.3.3推动临床试验信息化建设

1.3.