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文档摘要

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医疗器械监督管理条例知识考核试卷及答案

1、在中华人民共和国境内，医疗器械依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。（）*

A研发企业

B生产企业(正确答案)

C经营企业(正确答案)

D使用单位

2、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用的医疗器械包括:。（）*

A未依法注册或者备案(正确答案)

B无合格证明文件(正确答案)

C过期、失效的(正确答案)

D淘汰的(正确答案)

3、《医疗器械召回管理办法》称存在缺陷的医疗器械产品包括:。（）*

A正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品