《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的质量管理人员。
A.1
B.2
C.3
D.4
答案：A
2.企业应当对首营企业进行审核，审核内容不包括（）。
A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》
B.营业执照
C.企业法定代表人身份证明
D.产品说明书
答案：D
3.医疗器械储存库房的温湿度应当符合产品标识要求；无特殊标识的，储存温度一般为（）。
A.0-30℃
B.2-8℃
C.10-25℃
D.常温即可
答案：A
4.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当保存至（）。
A.超过医疗器械有效期1年
B.超过医疗器械有效期2年
C.至少5年
D.永久保存
答案：B
5.从事冷链管理医疗器械的企业，应当配备（）。
A.至少2名专职冷链管理人员
B.备用制冷机组
C.温度自动监测系统
D.以上均是
答案：D
6.企业应当建立销售记录，销售记录应当保存至（）。
A.超过医疗器械有效期1年
B.超过医疗器械有效期2年
C.至少3年
D.至少5年
答案：B
7.第三类医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交上一年度的年度自查报告。
A.1月31日
B.3月31日
C.6月30日
D.12月31日
答案：B
8.企业应当对质量管理人员、验收、养护等岗位人员进行（）培训，培训内容应当包括医疗器械法规、专业知识及技能等。
A.年度
B.季度
C.月度
D.上岗前
答案：A
9.医疗器械出库应当遵循（）原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.按批号发货
D.以上均是
答案：D
10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。
A.存放于标志明显的专用场所
B.及时采取措施处理并记录
C.不得继续销售
D.以上均是
答案：D
11.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至（）。
A.超过医疗器械有效期1年
B.超过医疗器械有效期2年
C.至少3年
D.至少5年
答案：B
12.从事体外诊断试剂的批发企业，其质量管理人员中应当有（）。
A.主管检验师
B.具有检验学相关专业大学本科以上学历
C.以上均是
D.以上均不是
答案：C
13.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，其中需要冷藏的医疗器械应存放于（）。
A.常温库
B.阴凉库
C.冷藏库（2-8℃）
D.冷冻库（≤-18℃）
答案：C
14.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期一般为（）。
A.每月
B.每季度
C.每半年
D.每年
答案：D
15.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。
A.书面评估
B.现场核查
C.定期审核
D.以上均是
答案：D
16.企业应当建立质量投诉处理制度，对投诉的质量问题应当（）。
A.及时核实、处理并记录
B.在7个工作日内反馈
C.上报食品药品监督管理部门
D.以上均是
答案：A
17.企业应当建立不合格医疗器械处理制度，不合格医疗器械的处理记录应当保存至（）。
A.至少3年
B.至少5年
C.超过医疗器械有效期1年
D.超过医疗器械有效期2年
答案：D
18.企业应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保（）。
A.医疗器械质量安全
B.经营行为规范
C.以上均是
D.以上均不是
答案：C
19.企业应当对员工进行健康管理，直接接触医疗器械的岗位人员应当（）进行健康检查并建立档案。
A.每年
B.每两年
C.上岗前
D.以上均是
答案：A
20.企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，确保（）。
A.医疗器械可追溯
B.销售流向可查
C.以上均是
D.以上均不是
答案：C
二、判断题（每题1分，共1