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医疗与医药行业：医疗器械质量管理体系与认证标准解读范文参考

一、医疗与医药行业：医疗器械质量管理体系与认证标准解读

1.1行业背景

1.2医疗器械质量管理体系

1.2.1医疗器械质量管理体系概述

1.2.2医疗器械质量管理体系的核心要素

1.3医疗器械认证标准

1.3.1医疗器械认证标准概述

1.3.2医疗器械认证标准的主要类型

1.3.3医疗器械认证标准的作用

二、医疗器械质量管理体系的关键要素及其实施

2.1质量管理体系的基本原则

2.2质量管理体系的具体要素

2.2.1范围界定

2.2.2质量方针和目标

2.2.3职责和权限

2.2.4资源管理

2.2.5产