不良反应监测培训考核试卷以及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.药品不良反应是指（）
A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）
A.服用感冒药后出现嗜睡症状
B.青霉素皮试阳性
C.长期使用抗生素导致二重感染
D.用药过程中因药物质量问题导致的不良反应
3.新的药品不良反应是指（）
A.药品说明书中未载明的不良反应
B.药品新发现的不良反应
C.药品在使用过程中出现的不良反应
D.药品在临床试验中出现的不良反应
4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，不包括（）
A.导致死亡
B.危及生命
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.轻微皮肤过敏
5.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）
A.及时发现新的药品不良反应
B.加强药品监督管理
C.保障公众用药安全
D.提高药品的销售利润
6.药品不良反应报告的原则是（）
A.只报告严重不良反应
B.只报告新的不良反应
C.可疑即报
D.不报轻微不良反应
7.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。
A.3
B.5
C.10
D.15
8.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，档案保存期限为（）
A.3年
B.5年
C.超过药品有效期1年，但不得少于3年
D.超过药品有效期2年，但不得少于5年
9.以下哪种药品不良反应类型属于A型不良反应（）
A.变态反应
B.特异质反应
C.副作用
D.致癌作用
10.药品不良反应监测的方法不包括（）
A.自愿呈报系统
B.集中监测系统
C.病例对照研究
D.药品召回
11.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）
A.药品不良反应监测是药品上市后安全性评价的重要手段
B.药品不良反应监测可以发现药品在临床应用中的潜在风险
C.药品不良反应监测只针对化学药品
D.药品不良反应监测有助于合理用药
12.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）
A.患者自述的症状
B.经医生诊断的不良反应名称
C.药品说明书中提及的不良反应名称
D.以上均可
13.以下哪种情况不属于药品群体不良事件（）
A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁
B.药品质量问题导致的多人不良反应
C.用药错误导致的多人不良反应
D.单个患者出现的严重药品不良反应
14.药品生产企业对获知的死亡病例，应当在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。
A.3日
B.7日
C.15日
D.30日
15.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.以上都是
16.以下关于药品不良反应报告表填写的说法，正确的是（）
A.可以使用铅笔填写
B.可以随意涂改
C.填写内容应真实、完整、准确
D.不需要填写患者的联系方式
17.以下哪种药品不良反应类型属于B型不良反应（）
A.副作用
B.毒性反应
C.过敏反应
D.后遗效应
18.药品不良反应监测中，因果关系评价是指（）
A.评价药品与不良反应之间的关联性
B.评价不良反应的严重程度
C.评价药品的质量
D.评价药品的疗效
19.医疗机构应当对本机构内开展的药品不良反应监测工作进行定期评估，评估周期为（）
A.半年
B.1年
C.2年
D.3年
20.药品不良反应报告和监测是一项（）的工作。
A.阶段性
B.长期性
C.临时性
D.可选择性
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1.药品不良反应的分类包括（）
A.A型不良反应
B.B型不良反应
C.C型不良反应
D.D型不良反应
2.以下属于药品不良反应报告和监测工作内容的有（）
A.药品不良反应的发现
B.药品不良反应的报告
C.药品不良反应的评价
D.药品不良反应的控制
3.药品不良反应报告表中需要填写的内容包括（）
A.患者基本信息
B.药品信息
C.不良反应发生情况
D.