医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量及稳定性争论技术指南
依据《医疗机构制剂注册治理方法》、《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告》、《总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》等有关要求，参照原国家食品药品监视治理局公布的《中药、自然药物争论技术指导原则》、现行版《中国药典》收录的“药品质量标准分析方法验证指导原则”和“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量根本可控、方法适用可行、资料完整标准”的根本要求，结合中药制剂特点，制订本争论指南。
本指南仅代表浙江省食品药品监视治理局对该主题现阶段的关注点。只要能够满足相关适用的法规和技术要求，也可选择承受其他争论方法。
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质量争论技术指南一、制定原则
传统中药制剂质量标准应能指导配制、掌握质量，以保证制剂的安全性、有效性和均一性。进展质量标准争论时，应优
先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、生产工艺、使用等环节,有针对性地规定检测工程和限度。制定标准时应尽可能选择“简便、快捷、灵敏、专属性强”的方法，充分表达“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准起到保证质量，促进中药制剂争论进展的作用。制剂的质量标准应符合现行法规、技术标准、国家标准等规定，原则上不得低于《浙江省医疗机构制剂标准》的要求。
二、质量争论
传统中药制剂质量争论内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要考虑针对性要求，以使质量争论的内容能充分地反映制剂的特性及质量变化的状况。应依据中药制剂的特点，
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加强专属性鉴别和多成分、整体质量掌握。应建立与药效相关的活性成份或指标成份的含量测定项，必要时承受指纹图谱或特征图谱等方法进展整体质量评价。质量争论用样品应为三批以上，在中试或生产规模下配制，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。质量争论的具体工程、检测方法、验证内容应参照《中国药典》及相关通则。如汤剂可参照合剂的相关要求，丹剂可参照散剂或丸剂项下有关的各项规定。依据试验争论的结果，确定专属性强、重现性好的检测工程和方法。
传统中药制剂质量争论内容可分为定性争论与定量争论，具
体内容与要求如下：
〔一〕性状
按颜色、外形、气味、味觉等依次描述。色泽的描述可规定肯定的范围，胶囊剂等应就其内容物的性状进展描述。外用药、剧毒药不描述味觉。
〔二〕鉴别
1、鉴别应满足专属性强、灵敏度高、重现性好、操作简
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便的根本要求。鉴别常用的方法包括显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等。
2、应对处方中主要药味、贵细药材〔如自然牛黄、自然麝香、冬虫夏草、人参、西红花、血竭等〕进展鉴别争论，符合要求的纳入标准正文。
3、以生粉入药的品种一般应建立显微鉴别。显微特征应选取易观看的、专属性强的特征定入标准，并在起草说明中提供清楚的显微特征照片〔照片中需含有长度标尺〕。
4、理化鉴别应选择专属性强、反响明显的显色反响、沉淀反响等鉴别方法，必要时写明化学反响式。一般用于制剂中的矿物药的鉴别；尽量避开用于中药复方制剂中共性成分的鉴别，假设要承受，应进展专属性争论的有关说明。
5、色谱鉴别一般为首选方法，包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等。其中薄层色谱是最常用的鉴别方法。色谱鉴别
争论必需设置空白样品，以避开假阳性，同时一般应以比照药材作比照或比照品作比照。对于多来源的药材，应留意不
同来源
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品种色谱的差异，应承受与实际投料相符的比照药材品种进行比照。薄层色谱鉴别开放剂避开使用《中国药典》“残留溶剂测定法”中第一类溶剂。应参照现行版《中国药典》收录的药品质量标准分析方法验证指导原则对不同的开放剂系统、不同的温湿度条件〔高温、高湿、低温、低湿〕、不同的显色条件、不同生产企业的薄层板等进展考察。确保开发方法的专属性与耐用性。气相色谱、液相色谱应对空白样品、供试品与比照品溶液进展分析，供试品色谱峰保存时间
应与比照品色谱峰保存时间全都，且空白样品在此处无干扰。试验时应记录具体，并拍摄薄层彩色照片或记录色谱图，在起草说明中供给清楚的照片或图谱。对于经争论结果不抱负，暂无法订入标准的色谱鉴别方法也应供给具体的说明以及
照片或图谱材料。药味在五味以下者一般应将1味以上药味收载入标准正文；在五味至十味者〔含〕一般应对1／2以上药味进展争论，将2味以上药味收载入标准正文；药味在十味以上者一般应对1／3以上药味进展争论〔并不得少于5
味〕，将3味以上药味收载入标准正23
文，应优先考虑将在处方中对药效起主要奉献的药味收载入标准正文，还应留意优先考虑将含量测定项未涉及的药味收载入标准正文。
〔三〕检查
检查应依据各自的剂型依据现行版《中国药典》相关的制剂通则及必要