中药法规试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.中药生产质量管理规范是（）
A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP
2.国家重点保护野生药材名录中，一级保护野生药材物种有（）
A.23种B.42种C.27种D.6种
3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）
A.产地B.炮制方法C.用量D.采收时间
4.医疗机构炮制中药饮片，应当向（）备案。
A.所在地市级药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理局
5.以下不属于中药新药注册分类的是（）
A.中药创新药B.中药改良型新药
C.古代经典名方中药复方制剂D.中药保健品
6.进口中药需要取得（）
A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》D.《进口通关单》
7.中药饮片包装必须印有或者贴有（）
A.标签B.说明书C.质量标准D.检验报告
8.国家对毒性中药材的饮片实行（）
A.统一规划B.合理布局
C.定点生产D.以上都是
9.负责全国中药品种保护监督管理工作的部门是（）
A.国家卫生健康委B.国家中医药管理局
C.国家药品监督管理局D.商务部
10.生产毒性中药饮片，每次配料必须经（）复核无误。
A.1人B.2人以上C.3人D.4人
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.以下属于中药的是（）
A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药
2.中药保护品种的等级分为（）
A.一级B.二级C.三级D.四级
3.医疗机构配制中药制剂的要求包括（）
A.有与制剂品种相适应的配制设备、检验仪器
B.有保证制剂质量的管理制度
C.必须是临床需要而市场上没有供应的品种
D.需经省级药品监督管理部门批准
4.下列属于禁止采猎的野生药材物种有（）
A.羚羊角B.鹿茸（梅花鹿）
C.人参D.穿山甲
5.中药新药临床试验分为（）
A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期
6.药品经营企业购进中药材的要求有（）
A.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
B.必须有真实、完整的购进记录
C.验收人员应严格验收
D.不需要检验报告
7.中药饮片的炮制方法有（）
A.蒸B.煮C.炒D.炙
8.国家鼓励（）
A.培育道地中药材
B.运用现代科学技术研究开发传统中成药
C.医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂
D.发展中医药教育，培养中医药人才
9.以下属于违反中药法规的行为有（）
A.未经批准擅自采猎野生药材
B.未取得《药品生产许可证》生产中药饮片
C.销售变质的中药
D.医疗机构未经批准配制中药制剂
10.中药广告不得含有（）
A.表示功效、安全性的断言或者保证
B.利用广告代言人作推荐、证明
C.与其他药品的功效和安全性进行比较
D.含有治愈率或者有效率的内容
三、判断题（每题2分，共20分）
1.所有中药材都可以在市场上自由交易。（）
2.中药新药都必须进行临床试验。（）
3.医疗机构可以自行炮制中药饮片无需备案。（）
4.国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。（）
5.药品经营企业销售中药饮片不需要进行验收。（）
6.中药保护品种在保护期内不得进行仿制。（）
7.生产中药制剂的企业不需要符合GMP要求。（）
8.进口中药不需要进行检验。（）
9.毒性中药饮片可以随意销售。（）
10.中药广告可以夸大宣传疗效。（）
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述中药保护品种的保护措施。
答：一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开；二级保护品种在保护期满后可以延长保护期7年；被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
2.简述医疗机构配制中药制剂的条件。
答：有与制剂品种相适应的配制设备、检验仪器；有保证制剂质量的管理制度；必须是临床需要而市场上没有供应的品种；需经省级药品监督管理部门批准。
3.简述中药新药注册的一般流程。
答：首先进行临床前研究，包括药学、药理毒理学等研究；然后申请临床试验，获批准后开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临