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附件2：

中药注射剂安全性再评价根本技术要求

为规已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入争论，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，依据《中药注射剂安全性再评价工作方案》〔国食药监办[2025]28号〕和《中药、自然药物注射剂根本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际状况，制定本根本技术要求。

一、药学争论

〔一〕原料1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准全都。

中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立