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中药有害残留物限量制定指导原则

〔2025版中国药典〕

本指导原则供给了中药中有害残留物最大限量制定的有关理论依据，最大限量理论值计算方法和有关影响限量制定的因素。主要适用于中药材及其饮片中有害残留物限量的制定，其他药品中有害残留物最大限量的制定可参考本指导原则。

本指导原则中的有害残留物系指：残留农药、重金属及有害元素、生物毒素等。

—、概述

中药品种的原材料大多源于自然环境下生长的植物、动物或矿物，其存在有害残留物质或污染物质的概率较高。中药中有害残留物或污染物的种类主要是残留农药、重金属和生物毒素等。重金属及有害元素主要是指

铅〔Pb〕、汞〔Hg〕、镉〔Cd〕、铜〔Cu〕、银〔