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文档摘要

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临床试验伦理相关制度考核试题

1、在院内开展的IIT临床研究，由哪个部门负责研究项目的初审评估？（）

A.科教部(正确答案)

B.医务部

C.临床试验中心

D.护理部

2、IIT研究中，涉及死亡或威及生命的的严重不良事件应在随后多少日内报告？（）

A.8日(正确答案)

B.3日

C.7日

D.10日

3、非本中心的所有可疑且非预期严重不良反应、与研究产品相关的不良事件，至少多久报告一次？（）

A.每周

B.每季度(正确答案)

C.每月

D.每年

4、以下哪项不是临床试验委员会的审查范围：（）

A.注册类药物临床项目

B.医疗器械临床项目

C.企业发起的注册临床试验研究(正确答案)

D.医院要求