《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中“有效运行”的核心要求是：
A.定期更换质量管理人员
B.确保质量管理体系文件完整
C.通过第三方认证机构审核
D.持续符合法规要求并实现质量目标
答案：D
解析：《规范》总则第四条明确，有效运行的核心是持续符合法规要求并实现产品质量目标，而非形式上的文件或认证。
2.企业生产植入性医疗器械时，对洁净室（区）的静态悬浮粒子监测频次应不低于：
A.每周一次
B.每月一次
C.每季度一次
D.每半年一次
答案：B
解析：《规范》附录《植入性医疗器械》第五条规定，静态悬浮粒子监测频次不低于每月一次，动态监测按风险评估确定。
3.以下哪项不属于生产管理中“关键工序”的确认内容？
A.设备参数的稳定性
B.操作人员的资质
C.环境温湿度的控制范围
D.原材料供应商的变更记录
答案：D
解析：关键工序确认应包括工艺参数、设备能力、人员资质、环境条件等（《规范》第二十八条），供应商变更属于采购管理范畴。
4.企业进行设计开发变更时，若变更可能影响产品安全性或有效性，应当：
A.仅更新设计文件
B.重新进行验证和确认
C.通知经销商但无需记录
D.由生产部门直接执行
答案：B
解析：《规范》第三十七条规定，影响安全性或有效性的设计变更需重新验证和确认，并保留记录。
5.用于质量检验的计算机化系统，其验证范围应包括：
A.硬件配置
B.软件功能
C.数据完整性
D.以上全选
答案：D
解析：《规范》第五十二条要求，计算机化系统验证应涵盖硬件、软件、数据完整性及用户需求等方面。
6.企业对采购的关键原材料进行检验时，若采用抽样检验，抽样方案应：
A.由仓库管理员随机确定
B.基于原材料的风险等级制定
C.参照行业通用标准即可
D.每年仅调整一次
答案：B
解析：《规范》第三十一条规定，抽样方案应根据原材料的风险等级、历史质量情况等制定，确保检验有效性。
7.洁净室（区）的压差梯度应保证：
A.洁净度等级高的区域相对于相邻低等级区域呈负压
B.洁净度等级相同的区域压差可任意设置
C.洁净度等级高的区域相对于相邻低等级区域呈正压
D.压差只需在生产时监测
答案：C
解析：《规范》第二十条明确，不同洁净度等级区域之间应保持不小于10帕的正压差，防止交叉污染。
8.企业应当建立产品追溯体系，其中“追溯”的范围不包括：
A.原材料的采购批次
B.生产过程的关键参数
C.产品的销售流向
D.员工的考勤记录
答案：D
解析：追溯体系需覆盖原材料、生产过程、销售及使用环节（《规范》第六十三条），员工考勤不属于产品质量追溯范畴。
9.质量控制部门的职责不包括：
A.批准物料的放行
B.审核生产记录
C.制定工艺规程
D.处理不合格品
答案：C
解析：工艺规程由生产部门或技术部门制定，质量控制部门负责监督和检验（《规范》第十二条）。
10.企业进行无菌医疗器械灭菌确认时，应至少进行：
A.1次初始确认
B.2次初始确认
C.3次初始确认
D.4次初始确认
答案：C
解析：《规范》附录《无菌医疗器械》第十条规定，灭菌过程需进行至少3次初始确认以证明重复性。
11.以下哪种文件属于“技术性文件”？
A.质量手册
B.工艺流程图
C.员工培训记录
D.设备维护计划
答案：B
解析：技术性文件包括产品图纸、工艺规程、检验标准等（《规范》第二十四条），质量手册属于体系文件，培训记录和维护计划属于管理记录。
12.企业对不合格品进行返工后，应当：
A.直接投入下工序
B.重新进行检验
C.仅记录返工人员
D.降低产品等级销售
答案：B
解析：《规范》第六十条规定，返工后的产品需重新检验，确认符合要求后方可放行。
13.用于产品测试的计量器具，其校准周期应：
A.由设备管理员随意确定
B.按照国家强制检定目录执行
C.仅在出现故障时校准
D.每年校准一次
答案：B
解析：《规范》第十九条要求，计量器具校准周期需符合国家规定，强制检定的按目录执行，非强制的按企业制定的周期。
14.设计开发输入应包括：
A.市场