《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名质量管理人员。
A.1B.2C.3D.4
答案：A
2.企业质量负责人应当具有（）以上学历，同时具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A.大专；3B.本科；2C.中专；5D.硕士；1
答案：A
3.储存医疗器械的库房温度要求中，常温库的温度范围是（）。
A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.≤20℃
答案：B
4.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并保存相关证明文件，相关证明文件的保存期限不得少于（）。
A.医疗器械使用期限B.医疗器械有效期后2年C.5年D.3年
答案：B
5.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、供货者、验收数量、验收日期、验收结论等内容。验收记录的保存期限不得少于（）。
A.医疗器械使用期限B.医疗器械有效期后2年C.5年D.3年
答案：B
6.企业应当对库存医疗器械定期进行养护与检查，对（）医疗器械应当进行重点养护。
A.近效期B.易变质C.储存条件有特殊要求D.以上都是
答案：D
7.企业应当按照采购记录、验收记录、销售记录的相关内容，对库存医疗器械进行（），保证账、货、票一致。
A.定期盘点B.随机抽查C.全面检查D.抽样检验
答案：A
8.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题，应当（）。
A.立即通知购货者停止销售和使用B.向食品药品监督管理部门报告C.及时召回D.以上都是
答案：D
9.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，其频率至少为（）。
A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次
答案：D
10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立（），记录生产批号、序列号、使用期限、购货者名称、联系方式、销售日期等内容。
A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.售后服务记录
答案：C
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其内容包括（）。
A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证
答案：ABCD
2.企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的经营场所和库房，经营场所和库房应当符合的要求包括（）。
A.环境整洁，与办公、生活等区域分开B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密C.有防止虫蛀、鼠咬的设施D.有符合储存要求的照明设备
答案：ABCD
3.企业质量管理人员应当具备的能力包括（）。
A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规B.熟悉医疗器械经营质量管理的相关规定C.能独立解决经营过程中的质量问题D.具有相关专业学历或职称
答案：ABC
4.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的证明文件包括（）。
A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.产品合格证明文件
答案：ABCD
5.验收医疗器械时，应当进行的操作包括（）。
A.检查运输条件是否符合要求B.核对产品信息与采购记录是否一致C.检查外观、包装、标签是否符合规定D.需要进行技术检测的，应当委托有资质的机构进行检测
答案：ABCD
6.储存医疗器械时，应当按照（）进行分区存放。
A.质量状态B.储存要求C.医疗器械类别D.规格型号
答案：ABC
7.企业销售医疗器械时，应当提供的证明文件包括（）。
A.销售票据B.医疗器械注册证或者备案凭证C.产品合格证明文件D.供货者的资质证明
答案：AC
8.企业应当对售后服务人员进行培训与考核，培训内容包括（）。
A.医疗器械技术知识B.质量管理制度C.售后服务流程D.消费者权益保护相关法律法规
答案：ABCD
9.企业应当建立的质量管理制度至少包括（）。
A.采购、验收、储存、销售管理制度B.不合格品管理、不良事件监测与报告制度C.质量事故处理制度D.人员培训及考核制度
答案：ABCD
10.企业应当建立的记录和凭证包括（）。
A.采购记录、验收记录B.销售记录、出库复核记录C.温湿度监测记录、养护记录D.质量投诉处理记录、不良事件报告记录
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共20分）
1.企业可以将医疗器械与非医疗器械储存在同一库房，只要分区明确即可。（）
答案：×（应分开存放）
2.从事第二类医疗