我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理研究——基于北京地区三甲医院的深度剖析

一、引言

1.1研究背景与意义

在现代医疗体系中，医疗器械已成为疾病诊断、治疗和康复不可或缺的重要工具，其广泛应用极大地推动了医疗技术的进步，显著提升了医疗服务的质量与效率。然而，随着医疗器械种类和数量的不断增加，医疗器械不良事件的发生频率也呈上升趋势。医疗器械不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这些事件不仅对患者的生命健康构成直接威胁，还会引发医疗纠纷，增加医疗机构的运营风险，对整个医疗行业的信誉产生负面影响。

近年来，医疗器械不良事件频发，给社会