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中药注射剂药品生产及质量掌握要点

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中药注射剂药品生产及质量掌握要点

本掌握要点结合国家局《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》相关质量掌握要点及根本技术要求～对上市中药注射剂再评价～特别是生产、质量重点掌握环节的争论～提出根本要求。中药注射剂生产企业应以提高中药注射剂的安全性、质量可控性及稳定性为目的～参考本要点～对上市中药注射剂进展再争论、再评价。

一、信息建档

企业应按要求进展建立档案～做好信息上传工作。

中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准或国家批准的全都。

中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违反。否则应供给相关的批准证明文件。

假设生产工艺与“注射剂处方