基本信息

---

下载

文档摘要

---

药品说明书修订与药物警戒体系培训大纲;;01;国家药物警戒制度的重要意义;药品说明书的法律地位与监管要求;修订说明书的合规性框架（如《药品管理法》相关条款）;02;安全性信息缺失;适应症;临床用药风险提示的规范化表达;03;药物警戒核心活动（监测、评估、风险控制）;前期准备;药品上市许可持有人（MAH）主体责任落实;04;清晰、完整、准确地反映药品的成分、适应症、用法用量、禁忌等关键信息，为医生、药师、患者提供科学合理的用药依据。;企业风险防范与合规发展策略;典型案例分析（如修订后降低用药错误案例）;05;;吉林省监测中心持续培训计划;提供全面的法规文件库，包括国家药品监督管理局发布的最新法规和指导原则，方便企业随时查阅和参考。;THANKS