基本信息

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文档摘要

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药物临床试验必备文件培训考核试题

1、ICH的主要目标？（）

A.进一步推动我国药物临床试验规范研究和质量提升。

B.通过国际协调，建立统一成员国之间人用药的药品注册标准与要求。(正确答案)

C.用于规范研究者药物临床试验的行为。

D.申请药品进行药物临床试验的相关必备文件。

2、2020年国家药品监督管理局会同国家卫健委组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，同年什么时候施行？（）

A.7月1日(正确答案)

B.6月25日

C.9月7日

D.12月1日

3、药物临床试验质量规范包含什么内容？（）

A.定义

B.保存条件

C.保存年限

D.以上均是(正确答案)

4、保存文件的设备应具有什么条件