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文档摘要

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检验科医疗器械临床试验知识培训考核题及答案

1.保障受试者权益的主要措施是？（）

A.充分的临床试验依据

B.伦理审查与知情同意(正确答案)

C.试验用医疗器械的正确使用方法

2.受试者有权在临床试验的哪个阶段无条件退出？（）

A.开始阶段

B.任何阶段(正确答案)

C.结束阶段

3.发生严重不良事件（SAE）时，研究者应在多久内向伦理委员会报告？（）

A.24小时内(正确答案)

B.48小时内

C.72小时内

4.多中心临床试验中，各中心研究者需遵循的试验方案是？（）

A.同一方案(正确答案)

B.相似方案

C.根据机构调整的方案

5.医疗器械按风险等级由高到低排序