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新药上市前药品质量控制与国际认证流程解析报告参考模板

一、新药上市前药品质量控制与国际认证流程解析

1.1药品质量控制的重要性

1.2质量控制体系建立

1.2.1明确质量目标

1.2.2制定质量管理体系

1.2.3质量标准制定

1.2.4检验检测能力建设

1.2.5持续改进

1.3国际认证流程解析

1.3.1选择认证机构

1.3.2提交申请

1.3.3现场审核

1.3.4整改与复查

1.3.5颁发证书

1.4质量控制与国际认证的关系

二、新药研发过程中的质量控制关键点

2.1原料药的质量控制

2.1.1原料药的纯度

2.1.2原料药的活性

2.1.3原料药的