《医疗器械用铝合金板材通用技术要求》
团体标准编制说明
标准起草组
2025年0月
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一、工作简况
（一）任务来源
根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续
深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。
依据《中华人民标准化法》，以及《团体标准管理规定（试行）》相关规
定，广东锐田新材料有限公司计划立项并联合深圳市新材料行业协会等相
关单位共同制定《医疗器械用铝合金板材通用技术要求》团体标准。于
2024年10月，深圳市新材料行业协会发布《医疗器械用铝合金板材通用
技术要求》团体标准立项通知，正式立项，本文件由深圳市新材料行业协
会归口。
（二）编制背景及目的
随着医疗器械行业快速发展，铝合金板材因轻质、高强、易加工等特
性被广泛应用于医疗设备外壳、植入器械等领域。但国内缺乏针对医疗器
械场景的专项标准，现行国家标准仅覆盖铝合金通用性能，未细化生物相
容性（如细胞毒性、致敏性）、耐腐蚀等级（如盐雾试验要求）等关键指
标，导致不同应用场景（非植入、短期/长期植入）的产品质量参差不
齐，制约行业规范化发展。广东锐田等企业在生产实践中发现，材料性能
指标模糊、表面处理工艺标准缺失等问题突出，亟需通过标准化手段解决
产业痛点。
《医疗器械用铝合金板材通用技术要求》的制定旨在建立医疗器械用
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铝合金板材的专项技术规范：
1.明确分类与性能要求：按合金系列（5系/6系/7系）和应用
场景（非植入/植入类）细化分类，规定力学性能（如拉伸强度、弯曲
半径）、生物相容性（需符合GB/T16886系列）、耐腐蚀性（阳极氧化
膜耐腐蚀等级）等关键指标；
2.保障医疗安全：通过强制生物相容性测试与表面处理卫生标准，避
免材料引发人体不良反应；
3.推动产业升级：引导企业提升工艺水平，促进国产高端材料替代进
口，完善医疗器械材料标准化体系，助力行业向精细化、规范化发展。
（三）编制过程
1、项目立项阶段
广东锐田新材料有限公司联合行业机构，针对医疗器械用铝合金板材
质量控制缺失、标准空白等问题开展调研，发现现有国标未覆盖生物相容
性、植入场景分级等核心需求，行业亟需专项标准规范。2024年10月15
日，由广东锐田新材料有限公司向深圳市新材料行业协会提出立项申请，
阐述标准制定的必要性、可行性及初步框架，经协会组织专家论证，确认
项目符合行业发展需求，于2024年10月24日正式批准立项。
2、项目申报阶段
立项后，深圳市新材料行业协会牵头成立标准起草组，成员包括广东
锐田新材料有限公司等企业代表、行业专家及检验机构人员，明确分工与
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进度计划。起草组广泛收集国内外相关标准（如GB/T3190、GB/T16886
系列）、临床应用需求及企业生产数据，召开多次研讨会，确定标准核心
内容，包括分类规则、技术指标（力学性能、生物相容性）、试验方法等，
形成标准草案初稿。起草组内部对草案进行多轮讨论与修改，重点验证生
物相容性指标与医疗器械场景的适配性，确保技术要求科学合理、可操作
性强。
3、项目征求意见阶段
（1）公开征求意见：2025年X月，标准草案（征求意见稿）通过深圳
市新材料行业协会官网及行业平台发布，向医疗器械生产企业、检测机构、
医疗机构等单位广泛征求意见。征求意见范围涵盖标准适用性、指标合理
性、检验规则可行性等方面。
（2）意见汇总与处理：起草组共收到反馈意见XX条，经分类整理与逐
条分析，采纳合理建议（如调整部分合金力学性能指标、细化表面处理检
验流程），对草案进行修订，形成征求意见稿修改版。
（3）专家审查：协会组织行业专家召开标准审查会，对修改后的草案进
行技术评审，重点审核生物相容性测试方法、植入类产品分级标准等内容，
确保标准符合国家法规及行业实际需求。根据审查意见，起草组进一步完
善文本，形成标准送审稿。
（四）主要起草