ICS77.120.10
CCSH61T/SZMMA
团体标准
T/SZMMAXXX-XXXX
医疗器械用铝合金板材通用技术要求
Generaltechnicalrequirementsforaluminumalloysheetformedical
devices
（征求意见稿）
20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施
深圳市新材料行业协会发布
T/SZMMAXXX-XXXX
医疗器械用铝合金板材通用技术要求
1范围
本文件规定了医疗器械铝板材的术语和定义、分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、
包装、运输与贮存。
本文件适用于医疗器械用铝合金板材。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
GB/T3190-2020变形铝及铝合金化学成分
GB/T3199-2007铝及铝合金加工产品包装、标志、运输、贮存
GB/T6461-2002金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级
GB/T7999-2015铝及铝合金光电直读发射光谱分析方法
GB/T8005.1-2019铝及铝合金术语第1部分：产品及加工处理工艺
GB/T8013.1-2018铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合物膜第1部分：阳极氧化膜
GB/T12967.3-2022铝及铝合金阳极氧化膜及有机聚合物膜检测方法第3部分：盐雾试验
GB/T17432-2012变形铝及铝合金化学成分分析取样方法
GB/T16865-2023变形铝、镁及其合金加工制品拉伸试验用试样及方法
GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T20975.1-2018铝及铝合金化学分析方法第1部分：汞含量的测定
3术语和定义
GB/T8005.1-2019界定的术语和定义适用于本文件。
4分类和标记
4.1分类
4.1.1按合金系列分为：
a)5系（镁合金）；
b)6系（镁硅合金）；
c)7系（锌镁合金）。
4.1.2按应用场景分为：
1
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a)非植入类（如医疗设备外壳）；
b)短期接触植入类（≤30d）；
c)长期接触植入类（＞30d）。
4.2标记
产品标记按产品名称、标准编号、合金牌号、供货状态、规格（厚度×宽度×长度）及表面处
理方式的顺序表示。
示例1：厚度为2.0mm、宽度为1000mm、长度为2000mm，合金牌号为6061，供货状态为T6，表面经阳极氧
化处理的医疗器械用铝合金板材，标记为：
6061-T62.0×1000×2000经阳极氧化处理
示例2：厚度为1.5mm、宽度为800mm、长度为1500mm，合金牌号为5052，供货状态为O，未