一类、二类、三类医疗器械的区分
一类、二类、三类医疗器械的区分
一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规治理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。其次类是指，对其安全性、有效性应当加以掌握的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必需严格掌握的医疗器械。二、医疗器械许可范围：1.经营其次类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监视治理局另有规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营其次类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。三、一类、二类、三类医疗器械的区分：
一、医疗器械的分类：
第一类是指，通过常规治理足以保证其安全性、有效性的医疗器
械。
其次类是指，对其安全性、有效性应当加以掌握的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危
险，对其安全性、有效性必需严格掌握的医疗器械。
二、医疗器械许可范围：
1.经营其次类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和
法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国
家食品药品监视治理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企
业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可
证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以
及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申
办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营其次
类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
三、一类、二类、三类医疗器械的区分：
一类，二类和三类术语治理类别，看医疗器械监视治理条例有相
关的规定。治理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体
的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用
的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用
于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起肯定的关心作用;其使用旨在到达以下预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的争论、替代、调整;(4)妊娠掌握。医疗器械分为三类:第一类医疗器械有：根底外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》其次类医疗器械：(a)一般诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;
于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获
得，但是可能有这些手段参与并起肯定的关心作用;其使用旨在到达
以下预期目的：
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的争论、替代、调整;
(4)妊娠掌握。医疗器械分为三类:
第一类医疗器械有：根底外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、
疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚
刀、修甲刀、解剖刀等》
其次类医疗器械：(a)一般诊察器械类(6820)：体温计、血压
计;(
b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;
(c)临床检验分
析仪器类(6840)：家庭用血糖及试纸;
(d)手术室、急救室、
诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机
手提式氧气发生
器;
(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱
布;
(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用
无菌注射器;2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一
次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用
无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、
一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植
入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理
入物关节假体;(一次