设备卫生学设计
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目录
02
材料选择规范
01
基础设计原则
03
结构设计要点
04
清洁验证流程
05
微生物控制策略
06
维护与升级规范
01
基础设计原则
卫生安全优先性
选用无毒、耐腐蚀、不渗透材料
隔离污染物
避免死角和积聚区
确保与食品或药品接触的设备部件使用安全、无毒的材料，且易于清洁和消毒，以防止污染和细菌滋生。
设计时尽量减少设备内部的死角和积聚区，防止污物、残留物或细菌藏匿和繁殖。
采用物理或化学方法将污染物与产品或环境隔离，例如使用密封、隔离器等。
可清洁性设计标准
易于拆卸和组装
设备应设计成易于拆卸和组装的，以便进行彻底清洁和维护。
清洁验证
清洁方法
在设计阶段应考虑如何进行清洁验证，确保设备能够清洁到所有关键区域，并达到预定的清洁标准。
选择合适的清洁方法和清洁剂，确保设备在清洁过程中不受损害，同时确保清洁剂能够彻底清除污染物。
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3
操作便捷性考量
根据操作人员的习惯和需求设计设备，使操作更加便捷、舒适。
人机工程学设计
采用自动化控制系统，减少人工干预，降低操作错误和污染风险。
自动化控制
提供详细的操作指南和培训，确保操作人员能够正确、安全地使用设备。
操作培训
02
材料选择规范
表面光洁度要求
不锈钢材料
表面粗糙度Ra应小于0.8微米，以减少细菌、污垢的附着。
01
塑料材料
表面应光滑、无孔，避免细菌滋生和污染。
02
玻璃材料
表面应平整光滑，易于清洁和消毒。
03
耐腐蚀性等级标准
玻璃材料
应选择耐酸碱的玻璃，如硼硅酸盐玻璃。
03
应选择耐腐蚀的塑料，如聚丙烯、聚乙烯等。
02
塑料材料
不锈钢材料
应选择耐腐蚀性能好的不锈钢，如316L不锈钢。
01
无毒测试
应经过专业的无毒测试，确保材料不会对人体产生有害影响。
认证机构
应选择权威的认证机构进行认证，如SGS、TüV等。
材料无毒认证条件
03
结构设计要点
无死角结构优化
避免死角和难以清洁的区域，减少污染物的滞留和滋生。
设备内部表面圆滑过渡
减少管道连接，降低泄漏风险，保证流体畅通无阻。
管道设计优化
减少不必要的空间，降低污染风险。
设备结构紧凑
可拆卸组件设计
易于拆卸
采用易于拆卸的连接方式，方便清洗和维护。
01
组件可互换
提高设备组件的通用性和互换性，降低维修成本。
02
拆卸过程避免污染
在拆卸过程中采取有效措施，避免污染其他部件或环境。
03
密封性能控制指标
密封寿命
确保密封件的寿命与设备的使用寿命相匹配，减少更换次数。
03
进行严格的密封测试，确保设备在运行时无泄漏。
02
密封测试
密封件的选择
选择适合的密封材料和密封方式，确保密封性能可靠。
01
04
清洁验证流程
验证指标设定依据
设备表面污染程度
根据设备表面的污染程度来设定清洁验证的指标。
产品残留量
根据产品的残留量来设定清洁验证的指标。
清洁剂的残留量
根据清洁剂的残留量来设定清洁验证的指标。
微生物污染水平
根据设备表面或产品上的微生物污染水平来设定清洁验证的指标。
清洁测试方法标准化
制定采样方法，包括采样位置、采样面积、采样工具等。
采样方法
确定检测方法，包括化学检测、微生物检测等。
检测方法
制定清洗方法，包括清洗剂的选择、清洗浓度、清洗时间和清洗温度等。
清洗方法
制定干燥和存放方法，避免清洗后的设备再次受到污染。
干燥和存放方法
制定设备表面和产品中残留物的限量标准。
残留物限量标准
残留物检测标准
确定残留物的检测方法，包括化学检测、微生物检测等。
残留物检测方法
制定残留物的清除方法，包括使用特定的清洗剂、清洗工具等。
残留物清除方法
设定残留物的监测频率，确保设备始终处于清洁状态。
残留物监测频率
05
微生物控制策略
污染风险分级管理
识别设备卫生关键区域
根据设备功能、物料特性和微生物污染风险，识别出关键区域，如直接接触物料的部件、密封件等。
风险评估与分级
风险控制措施
对识别出的关键区域进行微生物污染风险评估，确定污染风险等级，并制定相应的控制措施。
针对不同风险等级，采取相应的消毒、清洁、隔离等风险控制措施，确保微生物污染风险在可接受范围内。
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3
抑菌技术集成应用
抑菌材料应用
选用具有抗菌、防霉、耐腐蚀等特性的材料制作设备，以减少微生物滋生和附着。
01
消毒与灭菌
对设备的关键部件和接触面进行定期或不定期的消毒与灭菌处理，确保微生物数量控制在安全范围内。
02
微生物抑制技术
采用生物技术、物理技术或化学技术等手段，抑制设备内微生物的生长和繁殖，降低微生物污染风险。
03
环境监控措施要求
数据记录与分析
对监测数据进行记录和分析，及时发现微生物污染趋势和异常情况，采取相应措施进行处理。
03
采用科学、合理的监测方法和标准，确保监测结果的准确性和可靠性