202X年医疗器械临床试验GCP考试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械临床试验中“源数据”的定义是：
A.直接记录受试者信息的原始记录
B.经统计分析后的汇总数据
C.研究者修改后的最终数据
D.申办者整理的报告数据
答案：A（依据《规范》第五十一条，源数据指临床试验中产生的原始记录或其复印件，是临床试验数据的直接来源）
2.医疗器械临床试验中，伦理委员会审查的最低人数要求是：
A.3人，且至少1名非科学背景成员
B.5人，且至少1名非科学背景、1名法律背景成员
C.7人，且至少2名非科学背景成员
D.5人，且至少1名非医学背景成员
答案：B（依据《规范》第十九条，伦理委员会至少由5人组成，包括医学、非医学专业人员，非科学背景人员，法律专家等）
3.受试者签署知情同意书的时间应在：
A.任何试验程序开始前
B.随机化分组后
C.首次访视结束后
D.试验方案批准后
答案：A（依据《规范》第二十七条，知情同意应当在受试者参与任何试验程序前获得）
4.医疗器械临床试验中，“主要终点”的定义是：
A.对试验结果起次要支持作用的指标
B.用于确定器械有效性或安全性的关键指标
C.与器械性能无直接关联的伴随指标
D.仅用于探索性分析的次要指标
答案：B（依据《规范》第二十二条，主要终点是临床试验的核心评价指标，直接决定器械的临床价值）
5.监查员首次监查的重点不包括：
A.确认研究者资质与分工
B.核查试验用医疗器械的接收与保存记录
C.审核已入组受试者的知情同意书
D.统计试验数据的最终分析结果
答案：D（监查员首次监查主要关注试验启动阶段的合规性，数据最终分析属于后期监查内容）
6.医疗器械临床试验中，受试者退出试验时，研究者的首要责任是：
A.立即停止所有试验相关操作
B.要求受试者签署退出声明
C.记录退出原因及后续随访计划
D.通知申办者终止试验
答案：C（依据《规范》第三十六条，研究者需记录受试者退出的详细信息，并根据情况安排随访）
7.电子数据采集系统（EDC）用于医疗器械临床试验时，必须满足的核心要求是：
A.支持远程访问
B.具备数据修改痕迹保留功能
C.由第三方机构开发
D.存储于境外服务器
答案：B（依据《规范》第五十二条，电子数据应保留修改痕迹，确保可追溯性）
8.医疗器械临床试验方案中，“样本量计算”需明确的内容不包括：
A.主要终点的效应量
B.检验水准（α值）
C.研究者的学术背景
D.失访率假设
答案：C（样本量计算需基于统计学参数，与研究者背景无关）
9.严重不良事件（SAE）的报告时限为：
A.研究者获知后24小时内向申办者报告
B.申办者获知后72小时内向监管部门报告
C.伦理委员会获知后1周内完成审查
D.受试者发生后48小时内记录
答案：A（依据《规范》第四十五条，研究者应在获知SAE后24小时内报告申办者，申办者需在获知后24小时内向监管部门和伦理委员会报告）
10.医疗器械临床试验中，“盲法”的主要目的是：
A.减少研究者对结果的主观影响
B.降低试验成本
C.简化数据管理流程
D.提高受试者依从性
答案：A（盲法通过掩盖分组信息，避免偏倚，保证结果的客观性）
11.试验用医疗器械的运输条件应符合：
A.申办者内部物流标准
B.医疗器械说明书的存储要求
C.研究者所在机构的库房条件
D.常温运输即可
答案：B（依据《规范》第四十条，试验用医疗器械的运输、接收、保存等需符合产品说明书要求）
12.伦理委员会对临床试验的跟踪审查不包括：
A.定期审查试验进展
B.审查严重不良事件报告
C.批准试验方案的重大修订
D.审核研究者的年度财务报表
答案：D（伦理委员会关注试验的伦理合规性，不涉及研究者个人财务）
13.医疗器械临床试验总结报告的核心内容不包括：
A.统计分析方法
B.受试者入组流程图
C.研究者的发表论文数量
D.主要终点的结果分析
答案：C（总结报告需客观呈现试验数据，与研究者论文数量无关）
14.受试者筛选期的记录应：
A.仅保留符合入组标准的受试者信息
B.包括所有筛选受试者的信息及未入组原因
C.由申办者统一保管，研究者无需留存
D.