“医疗器械不良事件”培训考试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）
A.医疗器械在使用过程中出现故障，导致患者治疗延误
B.医疗器械说明书中未标明的副作用导致患者出现不良反应
C.患者自行更改医疗器械使用方法导致身体不适
D.医疗器械的质量问题引起的患者感染
答案：C。解析：医疗器械不良事件强调的是在正常使用情况下，患者自行更改使用方法导致身体不适不属于正常使用情况，故不属于医疗器械不良事件。
2.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.患者本人
答案：D。解析：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位是医疗器械不良事件报告的责任主体，患者本人一般不承担报告责任。
3.严重伤害是指有下列情况之一者，但不包括（）
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.皮肤轻微擦伤
答案：D。解析：严重伤害是指危及生命、导致机体功能或结构永久性伤害等情况，皮肤轻微擦伤不属于严重伤害。
4.医疗器械不良事件监测工作的目的不包括（）
A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况
B.为医疗器械再评价提供依据
C.降低医疗器械的生产成本
D.保障公众用械安全
答案：C。解析：医疗器械不良事件监测主要是为了保障用械安全、发现不良事件情况以及为再评价提供依据，与降低生产成本无关。
5.发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业、使用单位应在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
A.5
B.10
C.15
D.20
答案：C。解析：医疗器械经营企业、使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在15个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
6.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）
A.报告内容应真实、完整、准确
B.可以对报告内容进行隐瞒或篡改
C.应按照规定的程序和要求进行报告
D.报告应及时
答案：B。解析：医疗器械不良事件报告必须真实、完整、准确、及时，且要按规定程序和要求进行，不可以隐瞒或篡改报告内容。
7.医疗器械生产企业应当主动收集并按照要求及时向所在地（）报告医疗器械不良事件。
A.药品监督管理部门
B.卫生健康主管部门
C.工商行政管理部门
D.质量技术监督部门
答案：A。解析：医疗器械生产企业应向所在地药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。
8.以下哪种医疗器械不良事件报告可以越级上报（）
A.一般医疗器械不良事件
B.严重医疗器械不良事件
C.新的医疗器械不良事件
D.可能引起严重健康危害的医疗器械不良事件
答案：D。解析：可能引起严重健康危害的医疗器械不良事件可以越级上报，以确保信息及时传达。
9.医疗器械不良事件报告表中，“事件描述”应包括（）
A.事件发生的时间、地点
B.医疗器械的使用情况
C.患者的症状、体征及治疗情况
D.以上都是
答案：D。解析：事件描述应全面，包括事件发生时间、地点、医疗器械使用情况以及患者症状、体征和治疗情况等。
10.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的（）进行重新评价的过程。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.以上都是
答案：D。解析：医疗器械再评价要对已上市医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行重新评价。
11.对于导致死亡的医疗器械不良事件，报告单位应在（）小时内报告。
A.6
B.12
C.24
D.48
答案：C。解析：对于导致死亡的医疗器械不良事件，报告单位应在24小时内报告。
12.以下哪种情况不属于新的医疗器械不良事件（）
A.说明书中未载明的不良反应
B.以前未报告过的不良反应
C.说明书中已载明但发生率与预期不符的不良反应
D.按照说明书正常使用出现的轻微不适
答案：D。解析：新的医疗器械不良事件是指说明书中未载明或以前未报告过的不良反应，以及发生率与预期不符的情况，按照说明书正常使用出现的轻微不适不属于新的不良事件。
13.医疗器械不良事件监测的重点品种不包括（）
A.植入类医疗器械
B.介入类医疗器械
C.高风险医疗器械
D.普通家用医疗器械
答案：D。解析：医疗器械不良事件监测重点是植入类、介入类等高风险医疗器械，普通家用医疗器械一般不属于重点监测品种。
14.医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件报告和监测资料进行分析和评价后，认为可能存在