“医疗器械不良事件”培训考试题带答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.以下哪项符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中“医疗器械不良事件”的定义？
A.医疗器械在正常使用情况下发生的与预期效果无关的有害事件
B.医疗器械因质量问题导致的患者伤害事件
C.患者因自身疾病进展导致的不良后果
D.医护人员操作失误引发的患者损伤
答案：A（解析：不良事件指医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，不局限于质量问题，排除B；C、D属于非器械因素，不属于）
2.某医院发现1例使用某品牌血压计后患者出现皮肤过敏的不良事件（未危及生命），应在多长时间内向监测机构报告？
A.立即
B.24小时内
C.15个工作日内
D.30个工作日内
答案：C（解析：非严重伤害个例报告时限为15个工作日，严重伤害或死亡需24小时内报告）
3.医疗器械生产企业的不良事件监测首要责任是：
A.收集医院反馈的不良事件信息
B.对已上市产品开展持续风险评估
C.配合监管部门调查
D.定期向社会公布不良事件数据
答案：B（解析：生产企业需主动监测、分析产品风险，采取控制措施，是核心责任）
4.以下哪种情形属于“严重伤害”？
A.患者使用胰岛素笔后注射部位出现轻微红肿，3天后自行消退
B.心脏支架植入后发生移位，需二次手术取出
C.血糖仪检测结果与实验室值偏差5%，未影响治疗
D.医用手套佩戴后手部轻微瘙痒，更换品牌后缓解
答案：B（解析：严重伤害指危及生命、导致永久损伤或需手术干预避免损伤的情形，B符合“需手术干预”）
5.医疗器械不良事件“群体事件”的判定标准是：
A.同一生产企业的不同产品在同一地区发生3例以上相似伤害
B.同一产品在不同地区发生2例以上相似伤害
C.同一产品在同一使用单位或关联使用单位发生3例以上相似伤害
D.同一使用单位的不同产品发生5例以上相似伤害
答案：C（解析：群体事件指同一产品在同一使用单位或关联使用单位、同一时间段内发生3例以上相似伤害）
6.进口医疗器械在境外发生的严重不良事件，境内代理人应：
A.无需报告，仅由境外生产企业负责
B.在获知后24小时内向国家监测机构报告
C.汇总后每季度向省级监测机构报告
D.自行分析后决定是否报告
答案：B（解析：进口产品境外发生的严重事件，境内代理人需24小时内报告）
7.医疗器械使用单位发现不良事件后，应首先：
A.联系生产企业协商处理
B.记录事件详情并保存相关证据
C.向患者家属赔偿
D.在医院内部通报批评责任人
答案：B（解析：使用单位应立即记录事件时间、患者信息、器械信息、伤害后果等，并保存器械、病历等证据）
8.重点监测的医疗器械不包括：
A.新上市5年内的第三类医疗器械
B.已发生严重不良事件的产品
C.风险程度低的第一类医疗器械
D.国家局指定需重点监测的产品
答案：C（解析：重点监测对象为高风险产品，如第三类、新上市5年内、已发生严重事件或监管部门指定的产品，第一类通常不纳入）
9.医疗器械生产企业对不良事件进行分析后，若确认产品存在缺陷，应采取的首要措施是：
A.发布警示信息
B.召回产品
C.向监管部门报告
D.停止生产销售
答案：D（解析：存在缺陷时，企业应立即停止生产销售，防止危害扩大，再采取召回、警示等措施）
10.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的内容？
A.患者的姓名、联系方式
B.医疗器械的产品名称、型号、生产批号
C.不良事件的发生时间、经过、后果
D.事件可能的原因分析
答案：A（解析：报告需匿名保护患者隐私，不要求提供患者姓名、联系方式）
11.某企业发现其生产的手术缝合线在多地医院出现断裂问题，累计报告10例，其中2例导致患者二次手术。该企业应在多长时间内提交群体事件报告？
A.立即（24小时内）
B.3个工作日内
C.7个工作日内
D.15个工作日内
答案：A（解析：群体事件需立即通过电话等方式报告，随后24小时内提交书面报告）
12.医疗器械不良事件监测的目的不包括：
A.识别产品潜在风险
B.为监管部门批准新产品提供依据
C.指导企业改进产品设计
D.保障公众用械安全
答案：B（解析：监测是上市后监管手段，不涉及新产品批准环节）
13.以下哪种情形属于“医疗器械质量事故”而非“不良事件”？
A