“医疗器械不良事件”培训考试题含答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件？
A.患者因自身疾病进展导致的死亡
B.医疗器械在正常使用情况下导致患者出现严重皮肤过敏
C.医生操作失误导致医疗器械损坏
D.医疗器械超过有效期后使用引发的伤害
答案：B
解析：医疗器械不良事件指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的事件。选项A为患者自身疾病，C为操作失误（非“正常使用”），D为超期使用（非“正常使用”），均不符合定义。
2.某医院发现同一型号血压计在1周内导致5名患者出现测量值偏差≥30mmHg（正常误差≤5mmHg），该事件属于：
A.一般不良事件
B.严重伤害事件
C.群体不良事件
D.医疗器械故障
答案：C
解析：群体不良事件指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量患者的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。本题中5名患者集中出现异常，符合群体事件定义。
3.医疗器械生产企业发现其生产的心脏起搏器在使用中可能导致患者心率异常，应在多长时间内向所在地省级监测机构报告？
A.立即（24小时内）
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日
答案：A
解析：根据《办法》第二十四条，导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，生产企业应在24小时内报告；其他事件应在15个工作日内报告。心脏起搏器可能导致心率异常属于严重伤害风险，需立即报告。
4.以下哪类机构无需履行医疗器械不良事件报告义务？
A.医疗器械上市许可持有人（MAH）
B.医疗器械使用单位（如医院）
C.仅从事医疗器械仓储的物流企业
D.医疗器械经营企业
答案：C
解析：《办法》规定，上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位均为报告主体。仅仓储的物流企业不直接涉及使用或销售，无报告义务。
5.判定医疗器械不良事件“可能”与产品相关时，需满足的条件是：
A.事件与产品使用在时间上无合理关联
B.无法用患者疾病或其他治疗解释
C.事件与产品使用在时间上存在合理关联，且不能完全排除产品因素
D.事件与产品使用有明确的因果关系
答案：C
解析：根据《医疗器械不良事件监测工作指南》，“可能”指时间关联合理，不能排除产品因素，但也不能肯定；“肯定”需明确因果关系；“不可能”指时间无关联或可由其他因素合理解释。
6.某药店销售的血糖仪配套试条被患者投诉“检测结果持续偏高”，药店应首先：
A.直接向省级药品监管部门报告
B.通知生产企业并配合调查
C.销毁剩余试条避免扩大影响
D.要求患者提供医院检测报告作为证据
答案：B
解析：经营企业发现不良事件应及时通知生产企业，并配合其开展调查、报告；无生产企业联系方式时，应直接向监测机构报告。
7.以下哪项不属于“严重伤害”的判定标准？
A.导致住院时间延长
B.导致永久性损伤
C.导致生命体征暂时波动（如短暂血压升高）
D.危及生命
答案：C
解析：严重伤害指导致死亡、危及生命、永久性损伤、住院或住院时间延长的伤害。短暂生命体征波动未达到“危及生命”或“住院”程度，不属于严重伤害。
8.医疗器械不良事件报告中，“事件描述”需包含的关键信息不包括：
A.患者年龄、性别
B.医疗器械名称、型号、生产批号
C.事件发生的具体时间、地点
D.企业对事件的责任认定结论
答案：D
解析：事件描述需客观记录事实（如患者信息、产品信息、事件经过），责任认定属于后续分析内容，无需在初始报告中体现。
9.某企业发现其生产的手术缝合线在临床使用中出现断裂率异常升高（原为0.1%，现为5%），但未收到患者伤害报告，该企业应：
A.无需报告，因未造成实际伤害
B.作为“可能导致伤害”的事件报告
C.仅内部记录，观察后续情况
D.向行业协会报备即可
答案：B
解析：不良事件包括“导致或可能导致”伤害的事件，即使未造成实际伤害但存在潜在风险（如断裂率异常升高可能导致手术并发症），仍需报告。
10.国家医疗器械不良事件监测信息系统（ADR监测系统）的主要功能不包括：
A.接收和存储不良事件报告
B.对报告进行自动分析并发布预警
C.为企业提供报告提交入口
D.向社会公开所有不良事件详情
答案：D
解析：监测系统主要用于报告收集、存储、分析及预警，涉及患者隐