《医疗器械监督管理条例》试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的类别是（）。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
答案：C。依据条例第四条，医疗器械分为三类，其中第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评机构是（）。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级市场监督管理部门
答案：B。条例第十五条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门负责注册审评审批。
3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）。
A.对医疗器械的安全性、有效性负责
B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估
C.建立并保存产品追溯记录
D.按照规定开展不良事件监测
答案：B。条例第三十四条明确，注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保受托方持续具备相应条件。
4.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一生产地址的现有生产场地新增或者新增生产场地），应当（）。
A.向原发证部门备案
B.重新申请生产许可
C.无需办理手续
D.向市级市场监管部门报告
答案：B。条例第二十四条规定，医疗器械生产企业变更生产地址的，应当重新申请生产许可；变更生产地址属于同一许可事项下生产场地调整的，需符合相应要求并经审批。
5.经营第三类医疗器械的企业，应当向（）申请经营许可。
A.国家药监局
B.省级药监局
C.设区的市级药监局
D.县级市场监管局
答案：C。条例第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。
6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。
A.企业自行制定的清洗消毒规范
B.行业协会推荐的标准
C.国务院卫生主管部门制定的清洗消毒与灭菌的规定
D.省级卫生部门的临时要求
答案：C。条例第五十五条明确，使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的清洗消毒与灭菌的规定进行处理。
7.医疗器械广告的审查机关是（）。
A.市场监督管理部门
B.药品监督管理部门
C.卫生健康部门
D.新闻宣传部门
答案：B。条例第七十一条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的产品信息为依据。医疗器械广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。
8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以（）。
A.责令暂停生产、进口、经营和使用
B.直接吊销生产许可证
C.处货值金额5倍以上10倍以下罚款
D.要求企业召回
答案：A。条例第六十八条规定，对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照职责分工，药品监督管理部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。
A.5万元
B.10万元
C.20万元
D.50万元
答案：D。条例第八十一条规定，未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
10.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
A.1万元以上5万元以下
B.5万元以上10万元以下
C.10万元以上20万元以下
D.20万元以上50万元以下
答案：A。条例第八十九条规定，未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度的，由负责药品监督