《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。
A.研制、生产
B.经营
C.使用
D.研制、生产、经营、使用全过程
2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A.备案；审批
B.审批；备案
C.许可；备案
D.备案；许可
3.医疗器械注册、备案人应当按照规定，开展医疗器械（），并按照要求报告。
A.不良事件监测
B.再评价
C.召回
D.以上都是
4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A.2；5
B.3；5
C.2；3
D.3；10
5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。
A.10
B.20
C.30
D.40
6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
A.产品说明书
B.产品质量标准
C.产品标签
D.产品注册证
7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强全过程质量管理，并保证有效运行。
A.质量管理制度
B.质量保证体系
C.质量管理体系
D.质量控制体系
8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.以上都不是
9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。
A.准确性
B.完整性
C.可追溯性
D.以上都是
10.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备，查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的（）。
A.商业秘密
B.技术秘密
C.商业秘密和技术秘密
D.以上都不是
11.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。
A.注册
B.备案
C.注册或者备案
D.生产许可
12.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。
A.10
B.20
C.30
D.40
13.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
A.1万元以上5万元以下
B.5万元以上10万元以下
C.10万元以上20万元以下
D.20万元以上50万元以下
14.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械召回的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。
A.1万元以上5万元以下
B.5万元以上10万元以下
C.10万元以上50万元以下
D.50万元以上100万元以下
15.医疗器械广告违反本条例规定的，依照（）的规定给予处罚。
A.《中华人民共和国广告法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《中华人民共和国消费者权益保护法》
D.《中华人民共和国产品质量法》
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1.医疗器械的研制应当遵循（）的原则，保证医疗器械的安全、有效。
A.科学
B.规范
C.安全
D.有效
2.下列属于医疗器械注册、备案管理中