偏差管理与纠正预防措施;
这里的“标准”是指制造商为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于质量标准、总处方、生产程序、包装程序、物料平衡限度、检验方法、操作程序、技术协定等。技术标准可以体现为各种形式的文件，可以是程序文件的?部分，或者是独立的技术标准文件，也可以体现为受控模版或其它适当的形式。
通常，偏离分析检验标准的情况通过00S系统进行管理，偏离“生产”的程序文件和其他技术标准的情况通过偏差系统进行管理。;
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人员;
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u起始物料、包装物料不符合标准
u中间产品、半成品不合格
u物料不平衡
u收率超出范围
u配方错误
u制成品不合格
u稳定性试验结果超标
u在生产/包装区发现昆虫;
u任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都应当以文件形式记录并有清楚的解释或说明。对产品质量有潜在影响的偏差应进行调查，调查及结论均应记录。
u偏差纪录的设计应能保证相关人员能方便地对生产质量活动中的任何偏差进行及时记录，同时保证偏差调查处理过程的可追溯性。
u?般批生产纪录或其他相关的纪录上应留有?定的空间用于记录各种偏差(异常情况)。;;;;;;
制造商在《偏差管理程序》中，应明确说明发生偏差后“立即报告”的时间范围，以避免各部门在执行《偏差管理程序》过程中对“立即报告”的要求产生不同的理解。;;;;;
╳╳╳╳年7月份D级环境容器具清洗间浮游菌超标
根本原因分析--鱼骨图;
1.该房间地漏清洁情况不理想
2.容器具货架阻挡房间回风口
3.?直以来使用?种消毒剂
4.容器洗涤干燥未分区(容器存放区有水渍)
5.清洁用具清洗后未完全拧干就放在清洗间
6.人员未严格按清洁SOP操作;;;
跨职能/跨学科团队或独立调查人员根据偏差调查和影响评估结果建议纠正行动和纠正预防措施;;
u按照批准的纠正行动执行完毕后，必须提交纠正行动完成情况的报告，由质量管理部门审核批准。
u如果制造商的偏差管理程序与CAPA程序是分开的，(偏差管理程序不包括跟踪纠正预防措施CAPA)，则在质量管理??门批准偏差报告后，可以结束该偏差的处理，并启动相对应的纠正预防措施(CAPA)程序。
u但是，这种情况要注意偏差系统应通过唯?性的标识将具体偏差与纠正预防措施(CAPA)的编号进行有效连结，以保证可追溯性。;;;
1.这属于典型的有程序，无标准，无法对产品质量进行有效控制，这种情况下，即使制造商在批准新供应商时完全没有发生偏差(所有签字都齐全)，也可能导致产品质量失控。
2.偏差管理的基础是建立有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序或标准。没有预先定义的规则，就不会有偏差。;;
1.3(f)制造过程中须以人手及/或仪器作出记录，以显示规程及指令
所要求的步骤均已执行，而有关产品的产量及质量均达到预期要求。如有任何明显偏差，须全面记录和调查。;
1.4(f)按照质量标准的要求检查和检验物料、中间产品、待包装产品和制成品，并记录有关结果。产品评估包括检讨和评价相关的制造文件，以及评估与指定规程偏差的部分；
批生产纪录
5.17(i)在不同的及相关的生产程序获得的产品数量(产量)，并对预期产量出现的重大偏差，予以评论或解释；及
(j)特殊问题的注释，包括偏离总处方的详情及其批准签署。
批包装纪录
5.18(h)特殊问题的注释，包括偏离包装指令的详情及其批准签署。;
如果质量授权人在进行放行产品决策时，已经获得相关偏差调查和处理的全面信息，偏差得到清晰合理的解释，确认偏差对产品质量没有影响，此时制成品或中间产品的放行不?定需要预先完成偏差调査中确定的所有纠正措施或方案(例如整改方案需要进行人员的持续培训、设备/设施的维护保养、工艺研究等)。;
1.是否建立适当的偏差管理程序？
2.偏差管理程序是否明确各部门和人员在偏差处理过程中的职责和权限？
3.哪些人员接受了偏差管理程序培训？(生产质量活动相关人员)是否理解偏差概念并具备识别偏差的能力？
4.偏差管理程序是否明确规定什么是“立即”，所规定的时限是否合理；发生偏差是否立即报告主管人员及质量管理部门？
5.偏差分类标准是否合理？是否由质量管理部门进行偏差分类，;
6.是否及时、全面、彻底调查偏差的根本原因，重大偏差的调查处理是否由质量管理部门会同其他部门进行调查？
7.无法查明偏差的根本原因的情况是否常见，识