《医疗器械质量体系管理文件》培训试题(含答案)
医疗器械质量体系管理文件培训试题（含答案）
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.以下哪项不属于医疗器械质量体系文件的核心组成部分？（）
A.质量手册
B.产品技术图纸
C.程序文件
D.作业指导书
答案：B（解析：质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录，产品技术图纸属于技术文件，不属于质量体系文件核心层）
2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下关于记录保存期限的要求，正确的是（）
A.至少保存至产品有效期后1年；无有效期的，至少保存5年
B.至少保存至产品有效期后2年；无有效期的，至少保存3年
C.至少保存至产品有效期后3年；无有效期的，至少保存5年
D.至少保存至产品有效期后1年；无有效期的，至少保存3年
答案：A（解析：《医疗器械生产质量管理规范》规定，记录保存期限应至少为产品有效期后1年；无有效期的，不得少于5年）
3.医疗器械质量体系中“设计开发验证”的目的是（）
A.确保设计输出满足预期用途
B.确保设计输入完整准确
C.确保设计转换符合生产要求
D.确保设计开发过程符合法规
答案：A（解析：验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，设计开发验证的核心是确认输出满足输入的规定要求）
4.以下哪项属于“特殊过程”？（）
A.金属零件机加工
B.无菌产品的灭菌
C.塑料外壳的注塑成型
D.电子元件的焊接
答案：B（解析：特殊过程指无法通过后续的监视或测量加以验证，或其验证成本过高的过程，如灭菌、无菌灌装、植入物的生物相容性处理等）
5.医疗器械质量手册中必须包含的内容是（）
A.生产设备清单
B.质量方针和质量目标
C.供应商评价记录
D.年度内审计划
答案：B（解析：质量手册是质量体系的纲领性文件，需明确质量方针、质量目标、体系范围、过程相互作用等核心内容）
6.关于“不合格品控制”，以下说法错误的是（）
A.不合格品应明确标识并隔离
B.返工后的产品无需重新检验
C.不合格品处理记录需保留
D.让步接收需经授权人员批准
答案：B（解析：返工后的产品必须重新检验，确认符合要求后方可放行）
7.根据ISO13485:2016标准，医疗器械组织应将风险管理贯穿于（）
A.设计开发阶段
B.生产过程
C.产品全生命周期
D.上市后监测阶段
答案：C（解析：ISO13485要求风险管理应覆盖产品从设计到退市的全生命周期）
8.以下哪项不属于“纠正措施”的实施步骤？（）
A.分析不合格原因
B.对不合格品进行隔离
C.制定预防再发生的措施
D.验证措施有效性
答案：B（解析：隔离不合格品属于“不合格品控制”步骤，纠正措施侧重消除不合格原因）
9.医疗器械生产企业的“关键工序”是指（）
A.对产品质量有重大影响的工序
B.操作难度高的工序
C.使用昂贵设备的工序
D.涉及无菌操作的工序
答案：A（解析：关键工序指对产品性能、安全性、有效性有直接或重大影响的工序，需重点控制）
10.关于“文件控制”，以下要求错误的是（）
A.文件发布前需经授权人员审批
B.失效文件应立即从使用场所撤回
C.外来文件（如法规）无需纳入控制
D.文件变更需记录变更原因和审批过程
答案：C（解析：外来文件（如法规、标准）需识别并控制其有效性，确保使用最新版本）
11.医疗器械“管理评审”的输入应包括（）
A.员工考勤记录
B.供应商财务报表
C.内部审核结果
D.设备维修记录
答案：C（解析：管理评审输入需包括内部审核结果、客户反馈、不合格品分析、纠正预防措施有效性等与体系运行相关的信息）
12.以下哪项属于“预防性维护”的内容？（）
A.设备故障后的维修
B.按照计划定期更换易损件
C.生产过程中设备参数调整
D.客户投诉后对设备进行检查
答案：B（解析：预防性维护是为防止设备性能退化或故障，按计划进行的维护活动，如定期保养、更换部件）
13.医疗器械“清洁验证”的目的是（）
A.确认清洁方法能有效去除残留物
B.确认设备外观干净
C.确认清洁人员操作规范
D.确认清洁剂符合环保要求
答案：A（解析：清洁验证需通过客观证据证明清洁程序能将设备表面残留物（如污染物、微生物）降至可