《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械质量管理规范》，企业应当设立独立于生产部门的质量管理部门，其负责人应当（）。
A.具有医学专业背景
B.由生产部门负责人兼任
C.能够独立履行职责，直接向企业负责人报告
D.仅负责文件审核
2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。
A.16-24℃，相对湿度40%-60%
B.18-26℃，相对湿度45%-65%
C.20-28℃，相对湿度50%-70%
D.15-25℃，相对湿度30%-50%
3.企业应当对生产设备进行确认，包括（）。
A.安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）
B.仅运行确认（OQ）
C.仅性能确认（PQ）
D.安装确认（IQ）和性能确认（PQ）
4.医疗器械生产企业的工艺验证应当在（）进行。
A.产品上市后
B.产品设计开发阶段
C.正式生产前，或工艺发生重大变更时
D.每年一次的定期检查中
5.企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的（）进行策划和控制。
A.输入、输出、评审、验证、确认
B.仅输入和输出
C.仅评审和验证
D.仅确认
6.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括（）。
A.供应商的质量管理体系
B.供应商的历史交货记录
C.供应商的财务状况
D.供应商提供产品的质量
7.生产过程中，关键工序应当（）。
A.由经验丰富的老员工操作，无需记录
B.设置质量控制点，进行实时监控和记录
C.仅在产品出厂前检验
D.由生产部门负责人随机抽查
8.企业应当建立产品追溯体系，确保从原材料采购到产品销售的（）可追溯。
A.部分环节
B.关键环节
C.所有环节
D.主要环节
9.不合格品应当（）。
A.与合格品混放，等待处理
B.标识清晰，隔离存放，并按规定处理
C.直接销毁，无需记录
D.由生产部门自行处理
10.企业应当对产品的不良事件进行监测，发现可能存在安全隐患的产品，应当（）。
A.继续销售，等待监管部门通知
B.立即停止销售，通知相关单位并召回
C.仅内部记录，不对外公开
D.降低价格促销
11.质量管理体系文件应当包括（）。
A.质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、记录
B.仅质量手册和程序文件
C.仅记录和作业指导书
D.仅质量方针和质量目标
12.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不小于（）。
A.5帕
B.10帕
C.15帕
D.20帕
13.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行培训，培训内容不包括（）。
A.质量管理体系要求
B.岗位操作技能
C.企业文化
D.相关法律法规
14.设计开发输出应当满足（）。
A.仅设计开发输入的要求
B.输入的要求，并包含或引用产品接收准则
C.市场需求，无需考虑输入
D.生产部门的简化要求
15.产品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核，确认合格后放行。
A.生产部门负责人
B.质量管理部门负责人
C.企业负责人
D.销售部门负责人
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当涵盖（）。
A.产品设计开发
B.生产、销售和售后服务
C.原材料采购
D.不良事件监测
2.企业应当根据产品特点确定洁净室（区）的（）。
A.洁净度级别
B.温度和湿度
C.压差
D.人员数量
3.设备管理应当包括（）。
A.设备的安装、确认
B.维护、保养
C.清洁、消毒
D.报废管理
4.文件管理的要求包括（）。
A.文件应当经过审核和批准
B.文件应当清晰、易于识别和检索
C.过期文件应当及时销毁或标记为无效
D.电子文件无需备份
5.设计开发输入应当包括（）。
A.产品功能、性能要求
B.适用的法律法规要求
C.风险管理的输出
D.市场竞争分析
6.采购验证的方式包括（）。
A.检验
B.验证供应商提供的合格证明
C.现场审核供应商
D.仅查看供应商资质文件
7.